国产第二类医疗器械注册电子化申报功能详解（一）：补正资料预审查

2025-08-27

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为持续优化首都医疗器械产业营商环境，提高政务服务效率，市药监局于2024年11月上线新版行政许可系统，通过在系统中嵌入受理前服务、补正资料预审查等创新功能，成功缩短了申请人各类事项办理周期。

为进一步优化医疗器械审评审批服务，提升申请人注册申报效率，近日，市器械审查中心对申请人咨询较多的电子化申报问题进行总结归纳。结合梳理情况，本文将重点讲解补正资料预审查电子化申报功能。

01什么是补正资料预审查

补正资料预审查适用于已提交注册申请但需补充完善材料的产品，使用该功能可以及时获取补正材料的内容反馈，帮助企业提前完善材料，避免反复修改。

1. 适用情形：已发补且无法确认补正材料的合规性。

2. 服务优势：

专业指导：提供申报材料完整性、合规性专项辅导。

快速响应：自材料提交次日起20个工作日内出具书面指导意见（含补充材料建议）。

容错机制：对上传的材料可以再次修正，每个申报产品有两次补正预审查机会，可确定最终材料后提交正式补正，避免材料有误导致申报事项不予通过。

02补正资料预审查步骤详解

1.点击“我的申请”中在办申请菜单栏的“审评补正”，可查看注册资料的补正资料通知书。

2.依据补正资料通知书进行资料补正，并上传相关材料。点击“提交预审”进入补正资料预审查程序。

03服务支持

发补后如提交正式补正，需确认材料均已无误，与主审老师确认后可以提交最终版补正材料。如直接选择“正式补正”通道提交，一经确认将不可撤回或修改，请谨慎操作。

04重要提示

1. 系统操作疑问，请咨询服务热线：400-900-1866（工作日9:00-17:30）

2. 提交材料内容疑问，请咨询服务热线：010-55527147（工作日9:00-17:30）

3. 其他方式：京通小程序搜索“医疗器械审评咨询”，进入“北京器审咨询和预约系统”，选择网上问答咨询或预约现场沟通。

请各企业结合自身发展阶段，科学规划申报路径，充分发挥“预审查”服务效能。让我们携手构建“标准共商、过程共管、成果共享”的审评服务新生态，为促进首都医疗器械产业高质量发展注入新动能。