为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、软性接触镜等5个品种进行了产品质量监督抽检，有6批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：
一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品
（一）平衡训练设备产品1台：兰州康慧源医疗器械有限公司生产，涉及输入功率、漏电流和患者辅助电流（工作温度下）不符合标准规定。
（二）软性接触镜产品1批：Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司生产，涉及后顶焦度不符合标准规定。
（三）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴、退热贴、穴位压力刺激贴）2批：分别为河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司、湖北正牛贴膏股份有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。
（四）人工晶状体产品1批：美国优视公司 U. S. IOL, INC.生产，涉及光焦度不符合标准规定。
（五）一次性使用导尿管产品1批：江苏华东医疗器械实业有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。
以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。
二、监管要求
对抽检发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
序号 | 标示产品 名称 | 被抽查单位 | 标示注册人、 代理人 | 规格型号 | 生产日期/批号 /出厂编号 | 抽样单位 | 检验单位 | 不符合标准 规定项目 |
1 | 平衡测试与康复训练系统 | 兰州康慧源医疗器械有限公司 | 兰州康慧源医疗器械有限公司 | KHY-PHKF-1 | 2024年12月27日 | 甘肃省药品监督管理局 | 辽宁省医疗器械检验检测院 | 1.输入功率；2.漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
2 | 软性亲水接触镜 | 上海菲瞳隐形眼镜有限公司 | Oculus Private Limited新加坡晶亮私人有限公司 | FreshKon 58 UV Soft Contact Lens | 2024-09-05 2024-09-03 | 上海市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 后顶焦度 |
3 | 穴位压力刺激贴 | 新疆汉林堂医药零售连锁有限公司昆玉市大药房一分店 | 河南金泰医疗器械有限公司汝州分公司 | 2贴/袋×3袋/盒 100mm×120mm | 20230215 | 新疆生产建设兵团药品监督管理局 | 江西省医疗器械检测中心 | 药物添加 |
4 | 远红外磁疗贴 | 天津市康寿福医药连锁有限公司 | 湖北正牛贴膏股份有限公司 | 型号：YC-D；规格：70mm×100mm | 2023/05/20 | 天津市药品监督管理局 | 安徽省食品药品检验研究院 | 药物添加 |
5 | 折叠式非球面人工晶状体 Acrylic Aspheric Intraocular Lens | 上海潇莱科贸有限公司 | 美国优视公司 U. S. IOL, INC. | 868UV | 2024/12 BTW-25524402 BTW-34024410B BTW-25524402-049 BTW-25524402-081 BTW-25524402-082 BTW-25524402-084 BTW-34024410B-018 BTW-34024410B-019 BTW-34024410B-020 BTW-34024410B-022 | 上海市药品监督管理局 | 浙江省医疗器械检验研究院 | 光焦度 |
6 | 一次性使用导尿管 | 龙岩红房子医院有限公司 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 | 4.0mm | 生产日期20240102 | 福建省药品监督管理局 | 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 | 无菌 |
2025-08-28
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