一、医械概念
1、3D打印
一种用于制作特定患者解剖模型、设备原型和成品医疗器械的增材制造技术。
2、AI
医疗技术中的人工智能正在迅速发展，设备开发商（包括算法和软件作为医疗器械的开发商）正在寻找新的或改进的诊断、患者监测、手术和更高效的工作流程方法。
3、CAPA（Corrective and preventive action）
纠正和预防措施
4、ESG（ Environmental, social and governance）
环境、社会和治理，关注可持续发展、伦理和决策的企业职能。
5、人因工程
医疗器械设计和工程的一个要素，考虑医生、患者、护理人员和其他用户与特定产品的交互，以确保其安全和直观的工作。
6、IFU（ Instructions for use）
使用说明书告诉患者或护理人员如何使用设备，包括设置、操作、清洁、故障排除和存储等。
7、IVD（In vitro diagnostic）
体外诊断
8、R&D
研究和开发
二、医疗器械
1、CGM
持续血糖监测仪，用于糖尿病。
2、Nitinol
一种镍钛合金，具有形状记忆特性，使其在许多医疗技术应用中很有用。
3、SaMD（ Software-as-a-medical-device）
软件作为医疗器械，是具有医疗目的但不是物理医疗器械的软件。
4、SCG
心脏震颤图，一种监测和记录心脏振动的设备。
5、TCET
新的路径建议，用于Medicare对突破性设备的覆盖范围。
6、BCI
脑机接口系统通过监测和收集脑信号（通常通过脑植入电极）来传递命令，为失去神经肌肉功能的患者提供帮助。
7、组合产品/设备
这些医疗产品使用药物、设备和/或生物制品的组合进行治疗和诊断。例如，预装药物注射器、抗生素涂层植入物、吸入器和微针贴片。
8、ECG/EKG
心电图，用于监测和记录心脏信号的设备。
9、CD
二氧化氯（ClO₂）是用于消毒医疗器械的一种气体。
10、电子束灭菌
也称为电子束灭菌，是最快增长的医疗器械灭菌方法之一。
11、EtO
乙烯氧化物是一种用于灭菌约一半医疗器械的气体。
三、疾病/医疗技术
1、AFib
房颤是一种心律不齐（心律失常）疾病，伴有心跳速度过快（心动过速），房颤可能是暂时的或永久的。现有各种设备用于监测、检测、诊断和治疗房颤，该病与心力衰竭和中风等心脏并发症有关。
2、CAD
冠状动脉疾病
3、PAD
外周动脉疾病
4、TAVR
经导管主动脉瓣置换术是一种经导管进行的微创手术，用植入物替换心脏瓣膜，而不需要开胸手术。
5、RDN
肾脏去神经化是一种治疗高血压的方法，通过施加电流使供血到肾脏的动脉中的神经失活。肾脏去神经化系统在欧盟获得了批准，但在美国尚未获得批准。
6、IVL
血管内碎石术是一种用声波压力波治疗动脉钙化的方法。
7、Medtech
医疗技术
四、监管机构/医械组织
1、CDRH（The FDA Center for Devices and Radiological Health ）
FDA医疗器械和放射性产品中心负责审查医疗器械和辐射产品。
2、CMO（Contract manufacturing organization）
合同制造组织，第三方外包合作伙伴，为医疗技术开发商和OEM制造部件或设备。CMO也是医疗器械公司管理层中两个执行职务的缩写：首席医疗官和首席市场营销官。
3、CRO（Contract research organization）
合同研究机构，为医疗器械开发商和制造商提供外包研究服务的第三方。
4、CDMO（Contract development and manufacturing organization）
合同开发和制造组织，第三方外包合作伙伴，为医疗技术开发商和OEM（原始设备制造商）设计和制造医疗器械或部件。
5、FDA
美国食品药品监督管理局
6、OEM（Original equipment manufacturer）
原始设备制造商是制造自己的组件或设备的实体，而不是像CMO这样代表OEM制造这些产品的制造商。
五、医械法规/医械文件
1、510(k) 根据《食品、药品和化妆品法》第510(k)条的FDA许可，授权一家公司销售一种I、II或III类医疗器械，前提是该器械与已有的等效参比器械基本相同。 2、I类、II类和III类 FDA使用三个等级来分类设备风险和召回。I类是最高级别的召回，III类召回是最低级别召回，但在医疗器械风险分类中I类医疗器械是对患者健康风险最低的，而III类器械则是风险最高的，并受到最严格的监管。 3、投诉文件 FDA要求医疗器械制造商保存所有投诉文件，并建立和维护接收、审查和评估投诉的程序。 4、De novo FDA的De novo分类允许医疗器械公司在市场上销售一种新型I或II类设备。 5、DHF 设计历史文件是描述完成设备设计历史的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保存这些信息。 6、DHR 设备历史记录是包含完成设备生产历史的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保存这些信息。 7、DMR 设备主记录是包含完成设备的程序和规范的记录汇编。FDA要求医疗器械制造商保存这些信息。 8、FAERS FDA不良事件报告系统是一个数据库，收集提交给FDA的不良事件报告、药物错误报告和产品质量投诉。 9、HUD（Humanitarian use device designation） 人道使用设备指定是FDA针对可能帮助罕见疾病或病症患者的医疗器械的一种批准路径，定义为每年在美国影响不超过8000人的疾病或病症。 10、IDE FDA的调查性设备豁免允许在临床研究中使用调查性设备收集关于产品安全性和有效性的数据。 11、MDUFA（ Medical Device User Fee Amendments） 医疗器械用户费修正案允许FDA从医疗器械制造商收取费用，用于设备审查和监管。 12、MDR 欧盟的医疗器械法规缩写。 13、MDR认证 指出口到欧盟的医疗器械CE认证。 14、PMA 预市批准是FDA对支持或维持生命、在预防健康损害方面具有重要作用或具有最大严重伤害或死亡风险的III类医疗器械的审查过程。 15、市场后监测 FDA定义为“对市场上的设备进行积极、系统、科学有效的数据或其他信息收集、分析和解释”。 16、QMS/QS/QSR 医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）、质量体系（QS）和质量体系记录（QSR）都受到FDA的监管，要求所有医疗器械制造商都要保持QSR。 17、UDI（Unique device identifier） 唯一设备标识符，FDA要求在医疗器械上标记每个单独的单位，以跟踪其从制造到分发和使用的过程。 六、医疗器械临床评价相关术语 1、临床评价 clinical evaluation
采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和／或有效性的持续进行的活动。
2、临床数据 clinical data
在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。
3、临床证据 clinical evidence
与医疗器械相关的临床数据及其评价。
4、不良事件 adverseevent
对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。
5、临床性能 clinical performance
医疗器械实现其预期临床用途的能力。
6、对比器械 comparable medical device
注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。
7、符合性评价 conformity assessment
注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。
8、有效性 effectiveness
医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。
9、适用范围 intendeduse
注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。
10、公认标准 recognized standards
被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。
11、安全性 safety
在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。
12、严重不良事件 serious adverseevent
导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。
13、技术文档 technical document
证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。
14、区域 region
某一地理区域、国家或监管区域。
15、监管区域 regulatory region
医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。
16、剩余风险 residual risk
实施风险控制措施后仍存在的风险。
17、风险管理 risk management
将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。
七、医疗器械临床试验相关术语 1、医疗器械临床试验 medical device clinical investigation
是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。
2、多中心临床试验 multicentre investigation
多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。
3、多区域临床试验 multi-regionalclinical investigation
多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。
4、医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution
是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。
5、临床试验方案 clinical investigation plan
是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。
6、临床试验报告clinica linvestigation report
是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。
7、病例报告表 casereport forms
是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。
8、研究者手册 investigator’sbrochure
是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。
9、试验医疗器械 investigational medical device
是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。
10、对照医疗器械 comparator medical device
是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。
11、伦理委员会 ethics committee
是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。
12、知情同意 informedconsent
是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
13、受试者 subject
是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。
14、公正见证人 impartialwitness
是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。
15、申办者 sponsor
是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。
16、主要研究者 principalinvestigator
是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。
17、研究者 investigator
是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。
18、协调研究者coordinatinginvestigator
是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。
19、监查 monitoring
是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
20、稽查 audit
是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。
21、检查 inspect
是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。
22、偏离 deviation
是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。
23、不良事件 adverseevent
是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。
注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。
注2：此定义包括与手术相关的事件。
注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。
24、严重不良事件 seriousadverseevent
是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身
体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
25、器械缺陷 devicedeficiency
是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。
26、源数据 sourcedata
是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。
27、源文件 sourcedocument
是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
28、计算机化系统 computersystem
用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件(包括相关文件，如用户手册)。
29、电子记录 electronicrecord
由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。
30、有效性 effectiveness
当试验医疗器械在其预期用途内使用，并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的cip使用时，在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。
31、终点 endpoint
主要终点，在临床试验中，用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。次要终点用于评价临床试验次要目的的指标。
32、假设 hypothesis
基于预先设定的统计检验，从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。
注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的，通常用于计算样本量。
33、随机 randomization
使用已建立的公认统计方法，将受试者分配给试验医疗器械或对照组的过程。该过程利用机会因素来确定不可预知的分配来减少偏差。
34、盲法 blindingmasking
使一个或多个临床试验参与者不知道治疗分配的程序。
注1：单盲通常是指受试者不了解治疗分配。双盲通常是指受试者、研究者、监查员，以及某些情况下的中央评估者都不知道治疗分配。
注2：如果至少在不知道是否使用试验医疗器械还是对照组的情况下评估了主要终点，则将该临床试验称为“观察者盲态”。
35、入组节点 pointofenrolment
在招募之后和执行任何临床试验相关程序之前，受试者在知情同意书上签名并注明日期的时间为开始参加临床试验的时间。
36、质量保证 qualityassurance
为保证临床试验的实施，并根据《医疗器械临床试验质量管理规范》和适用的法规要求产生的数据形成文件(记录)和报告而制定的计划和系统的活动。
37、质量控制 qualitycontrol
在质量保证体系内所采取的技术操作和活动，以确证临床试验相关活动的质量已符合要求。
38、独立 independent
除明确指定的职责外，为避免偏差或利益冲突，不参与试验医疗器械的开发或临床试验的实施。
39、法定监护人 legally designated representative
根据适用法律，代表潜在受试者同意参加临床试验的个人、合法机构或其他授权机构。
注：“法定授权人”或“法定代表人”是国家法规中“法定代理人”的其他术语。
40、弱势受试者 vulnerable subject
无法完全理解试验的各方面内容，由此决定是否参加的个人；或者由于担心职位、期望获益或害怕报复而可能受到操纵或不适当影响的个人。
41、对照组 control group
接受对照处理的受试者组。
注：对照组可以是同时进行的或历史的，或者可以是受试者自身对照。
42、医疗器械 medical device
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
④生命的支持或者维持；
⑤妊娠控制；
⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
43、招募 recruitment
筛选符合临床试验入组要求的受试者的活动。
44、使用错误 useerror
使用医疗器械时用户操作不当，导致其结果与制造商意向或用户预期的结果不同。
注1：使用错误包括用户无法完成任务。
注2：使用错误可能是由于用户特性、用户界面、任务或使用环境之间不匹配造成。
注3：用户可能意识或无意识发生了使用错误。
注4：不能将患者本身的意外生理反应视为使用错误。
注5：医疗器械故障导致的意外结果不认为是使用错误。
45、稽查轨迹 audittrail
能够重建事件发生过程的记录文件。
46、核证副本 certifiedcopy
与描述上下文、内容和结构具有相同的已审核验证(即具有审核人签名和日期或通过已验证的系统生成)的原始记录的复制件(与使用的载体类型无关)。
47、严重健康威胁 serioushealththreat
来自任何不良事件或器械缺陷的信号，表明受试者、使用者或其他人面临死亡或健康严重恶化，并且需要对其他受试者、使用者或其他人进行迅速的救治措施。
注：这包括具有重大和意外性质的事件，通过它们对潜在的严重健康危害或短时间内发生多人死亡的可能性引起警觉。
48、确认 validation
通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
49、故障 malfunction
当按照使用说明书或临床试验方案或研究者手册使用时，被研究器械不能执行其预期用途。
50、数据监察委员会 datamonitoringcommittee；DMC
申办者成立的独立委员会，以定期评估临床试验的进展、安全性数据或关键的临床性能或有效性终点，并建议申办者是否继续、延缓、修改或终止临床试验。
51、器械不良事件 adversedeviceeffect；ADE
与试验医疗器械使用相关的不良事件。
注：此定义包括试验医疗器械因使用、植入、安装、操作、故障等引起的不良事件。
注：此定义包括试验医疗器械因使用错误或故意误用引起的事件。
注：如果临床试验的对照品是医疗器械，则包括“对照医疗器械”。
52、器械相关严重不良事件 seriousadversedeviceeffect；SADE
符合严重不良事件定义的任何器械不良事件。
53、非预期的器械相关严重不良事件 unanticipatedseriousadversedeviceeffect；USADE
根据其性质、发生率、严重程度或结果，在目前的风险评估中尚未识别的器械相关严重不良事件。
54、预期器械相关严重不良事件（ASADE）Anticipated serious adverse device effect；ASADE
根据其性质、发生率、严重程度或结果已在风险评估中识别的器械相关严重不良事件。
八、标准制定重要事宜
一、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
①标准制定的意义、原则：本标准是医疗器械临床评价标准体系中的术语和定义的内容，为后续医疗器械临床评价领域标准奠定基础，本标准不涉及具体的产品。
②本标准性能指标制定依据，对于有争议指标中的处理及验证本标准按照GB/T1.1-2020的起草规则编写。本标准规定了范围、术语和定义。对于有争议的内容，采取起草小组内充分论证，结合专家意见，进行标准制定。
二、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果本标准不涉及实验或验证。
三、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况本标准在遵循我国法律法规的前提下，参考ISO14155：2020Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good clinical practices制定。
四、与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准与有关的现行法律、法规和强制性标准不冲突。
五、重大分歧意见的处理经过和依据无重大分歧。
六、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议建议本标准为推荐性标准。
七、贯彻行业标准要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过度办法等内容）
建议在本行业标准发布后实施前进行标准宣贯，宣贯对象是企业、医疗机构、各级医疗器械监管部门。
2025-08-29
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