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湖南药监局:注销130个注册证

2025-09-01 返回列表

8月25日,湖南省药品监督管理局发布《关于注销全自动化学发光免疫分析仪等130个医疗器械注册证书的公告(2025年第31号)》,公告显示:企业申请注销130个医疗器械注册证,其中124个IVD注册证(湖南明德78个,湖南雷杜14个,湖南宜乐芯11个,长沙鹏瑞15个,湖南昭蓝生物7个)。

公司名称:湖南明德医疗器械有限公司

产品名称:全自动化学发光免疫分析仪

注册证编号:湘械注准20212220696

产品名称:干式荧光免疫分析仪

注册证编号:湘械注准20212221624

产品名称:全自动荧光免疫分析仪

注册证编号:湘械注准20212221566

产品名称:D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(免疫荧光法)

注册证编号:湘械注准20212400747

产品名称:甲状腺素(T4)校准品

注册证编号:湘械注准20212400748

产品名称:甲状腺素(T4)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212400749

产品名称:β-人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)校准品

注册证编号:湘械注准20212400750

产品名称:β-人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212400751

产品名称:垂体泌乳素(PRL)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401000

产品名称:游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401001

产品名称:抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401002

产品名称:雌二醇(E2)校准品

注册证编号:湘械注准20212401025

产品名称:抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)校准品

注册证编号:湘械注准20212401026

产品名称:孕酮(PROG)校准品

注册证编号:湘械注准20212401033

产品名称:抗甲状腺球蛋白抗体(TgAb)校准品

注册证编号:湘械注准20212401035

产品名称:促卵泡生成素(FSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401036

产品名称:垂体泌乳素(PRL)校准品

注册证编号:湘械注准20212401037

产品名称:雌二醇(E2)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401040

产品名称:睾酮(TESTO)校准品

注册证编号:湘械注准20212401047

产品名称:促甲状腺激素(TSH)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401066

产品名称:游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401070

产品名称:三碘甲状腺原氨酸(T3)校准品

注册证编号:湘械注准20212401072

产品名称:促甲状腺激素(TSH)校准品

注册证编号:湘械注准20212401073

产品名称:三碘甲状腺原氨酸(T3)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401087

产品名称:促卵泡生成激素(FSH)校准品

注册证编号:湘械注准20212401088

产品名称:抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401107

产品名称:游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)校准品

注册证编号:湘械注准20212401116

产品名称:睾酮(TESTO)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401121

产品名称:促黄体生成素(LH)校准品

注册证编号:湘械注准20212401157

产品名称:游离甲状腺素(FT4)校准品

注册证编号:湘械注准20212401158

产品名称:D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(磁微粒驁鹕化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401272

产品名称:抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(免疫荧光法)

注册证编号:湘械注准20212401276

产品名称:D-二聚体(D-Dimer)校准品

注册证编号:湘械注准20212401277

产品名称:促黄体生成素(LH)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401402

产品名称:孕酮(PROG)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401403

产品名称:N-末端脑钠肽前体(NT-prOBNP)校准品

注册证编号:湘械注准20212401469

产品名称:降钙素原(PCT)校准品

注册证编号:湘械注准20212401470

产品名称:肌钙蛋白T(cTnT)校准品

注册证编号:湘械注准20212401471

产品名称:肌红蛋白(MYO)校准品

注册证编号:湘械注准20212401472


产品名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)校准品

注册证编号:湘械注准20212401473

产品名称:心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)校准品

注册证编号:湘械注准20212401474

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)校准品

注册证编号:湘械注准20212401475

产品名称:C反应蛋白(CRP)校准品

注册证编号:湘械注准20212401476

产品名称:肌钙蛋白(cTnI)校准品

注册证编号:湘械注准20212401477

产品名称:B型利钠肽(脑利钠肽,BNP)校准品

注册证编号:湘械注准20212401478

产品名称:C反应蛋白(CRP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401500

产品名称:降钙素原(PCT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401501

产品名称:肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401502

产品名称:N-末端脑钠肽前体(NT-prOBNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401503

产品名称:肌钙蛋白T(cTnT)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401504

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401505

产品名称:心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401506

产品名称:B-型利钠肽(脑利钠肽,BNP)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401507

产品名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号湘械注准20212401508

产品名称:肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401509

产品名称:S100-B蛋白(S100-B)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401625

产品名称:胃泌素17(G-17)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401626

产品名称:降钙素原(PCT)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401627

产品名称:白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401628

产品名称:B-人绒毛膜促性腺激素(B-HCG)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401629

产品名称:超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401630

产品名称:肌红蛋白(MYO)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401631

产品名称:降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401632

产品名称:抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401633

产品名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401634

产品名称:N末端脑钠肽前体(NT-prOBNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401635

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)、全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401676

产品名称:肌钙蛋白I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(MYO)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401677

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401678

产品名称:全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401679

产品名称:B型利钠肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401680

产品名称:可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401681

产品名称:D-二聚体(D-Dimer)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401682

产品名称:白介素6(IL-6)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401683

产品名称:介素6(IL-6)校准品

注册证编号:湘械注准20212401684

产品名称:白介素6(IL-6)检测试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20212401685

产品名称:胃蛋白酶原I(PGI)/胃蛋白酶原II(PGII)联合检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212401935

产品名称:肝素结合蛋白(HBP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20212402138



公司名称:湖南雷杜生物技术有限公司

产品名称:自身免疫性肝病抗体谱检测试剂盒(免疫印迹法)

注册证编号:湘械注准20212401801

产品名称:抗核抗体谱(ANA)检测试剂盒(免疫印迹法)

注册证编号:湘械注准20212401802

产品名称:抗PR3、MPO和GBM 抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

注册证编号:湘械注准20212401803

产品名称:过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

注册证编号:湘械注准20222400120

产品名称:叶酸(Folate)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400126

产品名称:维生素B12(VitB12)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400127

产品名称:胃泌素17(G17)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400128

产品名称:糖类抗原 242(CA242)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400129

产品名称:糖类抗原50(CA50)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400130

产品名称:癌抗原 72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400131

产品名称:胃泌素释放肤前体(proGRP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400132

产品名称:铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400133

产品名称:B2微球蛋白(B2MG)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400134

产品名称:鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册证编号:湘械注准20222400137



公司名称:湖南宜乐芯康生物科技有限公司

产品名称:白介素-6(IL-6)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400517

产品名称:25-羟基维生素D(25-OH VD)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400518

产品名称:超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400519

产品名称:D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400520

产品名称:B型脑利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400521

产品名称:心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400522

产品名称:降钙素原(PCT)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400523

产品名称:氨基末端脑利钠肽前体(NT-PrOBNP)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400524

产品名称:肌酸激酶同工酶(CK-MB)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400525

产品名称:肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(化学发光法)

注册证编号:湘械注准20222400526


公司名称:长沙市鹏瑞生物科技有限公司

产品名称:全自动特定蛋白分析仪

注册证编号:湘械注准20212222181

产品名称:全量程C反应蛋白(常规CRP+HSCRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20202401565

产品名称:胃蛋白酶原I(PGI)、胃蛋白酶原II(PGII)检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证编号:湘械注准20202401566

产品名称:血细胞分析仪用质控物(阻抗法)

注册证编号:湘械注准 20212400269

产品名称:血细胞分析仪用校准物(光学法)

注册证编号:湘械注准20212400270

产品名称:全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20212402177

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20212402178

产品名称:糖化血红蛋白(HbAlc)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20212402179

产品名称:类风湿因子(RF)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20212402180

产品名称:抗链球菌溶血素O(ASO)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20212402182

产品名称:血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20222400408

产品名称:全量程C反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒(免疫散射比浊法)

注册证编号:湘械注准20222400409

产品名称:全自动五分类血液分析仪

注册证编号:湘械注准20222220410

产品名称:全自动化学发光免疫分析仪

注册证编号:湘械注准20222220562

产品名称:全自动血液分析仪

注册证编号:湘械注准20222221928

公司名称:湖南昭蓝生物科技有限公司

产品名称:抗线粒体抗体M2型高值质控品

注册证编号:湘械注准20222401289

产品名称:抗双链 DNA 抗体 IgG 高值质控品

注册证编号:湘械注准20222401304

产品名称:C反应蛋白质控品

注册证编号:湘械注准20222402015

产品名称:人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白质控品

注册证编号:湘械注准20222402016

产品名称:心脏型脂肪酸结合蛋白质控品

注册证编号:湘械注准20222402014

产品名称:N末端B型钠尿肽前体质控品

注册证编号:湘械注准20222402044

产品名称:脂蛋白相关磷脂酶A2质控品

册编号:械注准20222402043

公司名称:湖南拜朗医疗器械有限公司

产品名称:医用红外耳温计

册编号:湘械注准20212070013

产品名称:特定电磁波治疗仪

册编号:湘械注准20212090246

公司名称:湖南志鑫医疗科技有限公司

产品名称:掌上彩色多普勒超声显像仪

册编号:湘械注准20222061241

公司名称:湖南欧德博医疗器械有限公司

产品名称:一次性使用吸痰管

册编号:湘械注准20222081487

产品名称:一次性使用口腔吸痰管

册编号:湘械注准20222081488

公司名称:湖南润升医疗科技有限公司

产品名称:一次性使用无菌保护套

注册证编号:湘械注准20222141573

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