国产第二类医疗器械注册申报资料关键要求解析（六）：IVD医疗器械延续注册

No.1：章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。

No.2：申请表

按照填表要求填写，上传从申报系统中导出的带有统一审批编码的申请表（含授权委托书）。

No.3：申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录

申报前与监管机构的联系情况和沟通记录：

1.在注册证有效期内，如果注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）：

（1）列出监管机构回复的沟通情况。

（2）在沟通中，注册人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。

（3）说明在本次申报中如何解决上述问题。

2.如不适用，应当明确声明申报产品在注册证有效期内没有既往申报和/或申报前沟通。

No.4：标准清单及符合性声明

如医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准品发布实施，已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于应当办理变更注册的，注册人应当提交申请延续注册前已获得原审批部门批准的变更注册（备案）文件及其附件的复印件。已注册产品为符合新的强制性标准和/或国家标准品所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化即可符合新的强制性标准和/或国家标准品的，注册人应当提供情况说明和相关证明资料。

No.5：真实性和准确性声明

申请人保证所提交资料的真实性声明。

No.6：符合性声明

1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》有关分类的要求。

No.7：其他监管信息

提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。

No.8：概述

延续注册产品没有变化。如产品发生了注册证载明事项以外变化的，应当明确“产品所发生的变化通过质量管理体系进行控制，注册证载明事项无变化

No.9：符合性声明和/或认证

如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的，应当提交依据变更注册（备案）文件修改的产品技术要求。

No.10：证明产品安全性、有效性的其他非临床研究资料

原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及非临床研究的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

No.11：临床资料章节目录

应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项，涉及临床评价的，应当提供相关总结报告，并附相应资料。

No.12：产品说明书

如在原注册证有效期内发生了涉及产品说明书变更的，应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和变更比对表