医疗器械什么情况下可以提出生物学试验豁免？

依据国家药监局食品药品审核查验中心 2025 年 8 月答疑，不同医疗器械可以组合销售，但必须保障各产品包装完整，不可擅自再次包装和另外贴标 。

标题：不同注册证产品组合销售的情况2025-08-01

咨询内容：老师您好，请问同一手术中可能会用到的不同注册证的产品，我们可以组合起来一起进行销售么？ 我们考虑： 1）不拆除原包装，在原包装外面另外用一个盒子或袋子把多个产品装在一起，外面单独贴上自个的标签，使信息可见。 2）不拆除原包装，用透明膜将多个产品物理捆绑在一起或用透明袋子装在一起，使原信息可见。 如果可以，销售时应该注意什么？如何才能合规销售？

回复：您好。不同的医疗器械可以一起销售，但是应保证各自产品的完整。销售时便于运输可进行打包工作，但不应再次对医疗器械产品进行包装和贴标签的工作。

对于存在附件的有源产品，若属于整机注册医疗器械，按《医疗器械注册管理办法》，其注册证书附表 “产品性能结构及组成” 栏标明的组合部件，只要不改变组合模式与预期用途，就可以组合销售或分开单独销售 。

因此，不同注册证医疗器械通常是可以组合销售的 ，但要遵循相关法规与准则。