赣州市市场监管局通报3起医疗器械违法典型案例

2025-09-23

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近期，赣州市市场监管局通过其微信公众号公布了一批医疗机构药械质量安全违法典型案例，其中3起涉及医疗器械。摘录如下：

1、赣州市查处某医院使用未依法注册的医疗器械案

2024年12月19日，赣州市市场监管局根据监督管理工作安排对赣州市某医院（以下简称当事人）进行现场检查，在当事人门诊三楼治疗药物监测室内桌面上发现有一套设备状态标示牌显示为“封存”的岛津-德米特血药浓度测定系统，上述设备标签上未见有医疗器械注册证等信息。

经查，当事人于2014年9月17日通过公开招标购进1套岛津LC-20AT型血清药物浓度测定仪，于2017年11月24日通过公开招标购进1套全自动二维液相色谱系统，上述器械共同串联组成岛津-德米特血药浓度测定系统，用于患者临床血药浓度检测，以上器械购进价格共计146.859万元。根据《医疗器械分类目录（2017年版）》的规定，当事人使用的上述医疗器械自2018年8月1日起属于第二类医疗器械，应纳入医疗器械管理。

当事人无法提供上述岛津-德米特血药浓度测定系统的医疗器械生产许可、产品注册等相关资料，存在使用未依法注册的医疗器械的违法行为，其违法时间自2018年8月1日起算，至2024年5月停止使用上述岛津-德米特血药浓度测定系统止。

赣州市市场监管局委托具备价格鉴证评估资质的南昌某机构对上述涉案医疗器械截止鉴定基准日2018年8月1日时的货值金额进行鉴定，经鉴定，上述器械货值金额共计83.126万元。

当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年8月11日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，赣州市市场监管局对当事人作出没收涉案产品并处罚款的行政处罚。

2、宁都县查处某卫生院未按规定对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查和维护案

2024年10月10日，宁都县市场监管局依法对某卫生院（以下简称当事人）进行现场检查，发现在当事人化验室放置有一台尿液分析仪和一台全自动干式荧光免疫分析仪，当事人无法提供上述医疗器械的使用记录、维护记录和检验记录，执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第九项的规定，对当事人下达了警告的当场行政处罚决定，责令当事人限期改正。

2024年10月17日，执法人员依法对当事人进行整改复核，当事人仍无法提供上述医疗器械的使用记录、维护记录和检验记录，存在拒不改正未按规定对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查和维护的行为。

当事人未按规定对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械进行检查和维护的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十条第一款的规定，2025年1月24日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第九项的规定，宁都县市场监管局对当事人的违法行为作出罚款的行政处罚。

3、寻乌县查处某口腔诊所使用未经注册的医疗器械案

2024年11月26日，寻乌县市场监管局依法对某口腔诊所（以下简称当事人）进行检查时，在当事人无菌室内发现有4板“金钻”车针的外包装表面未标注有医疗器械注册证号和生产厂家等信息，执法人员依法对上述医疗器械实施了扣押。

经查，上述“金钻”车针系当事人从某网上商城以20元/板的价格购进，将其作为医疗器械用于牙齿的打磨。当事人无法提供上述产品的医疗器械注册证等资质证明材料，构成使用未经注册的医疗器械的违法行为，货值金额共计80元。

当事人使用未经注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，2025年1月13日，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，寻乌县市场监管局对当事人作出没收涉案产品并处罚款的行政处罚。