Q：企业参考品的设置是否需要写到技术要求附录中？
依据《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，如果产品技术要求性能指标、检验方法中涉及采用企业参考品进行检验，需将企业参考品的设置情况（组成、样本类型、阴阳性、浓度要求等）在技术要求附录主要原材料中简述。 审评六部 Q：关于CT设备的低剂量成像模式，产品技术要求应如何要求？ 如果CT设备宣称具有低剂量模式，应将“低剂量模式”视为一种典型成像模式，在产品技术要求中参考YY/T0310等适用标准，制定全面的低剂量成像性能指标，包括图像质量、软件功能等，以及剂量降低的具体量化指标，并在附录中明确低剂量成像模式兼容的扫描类型、人体部位等典型运行条件相关信息。 审评一部 Q：如何理解踝关节假体临床评价推荐路径？ 《〈医疗器械分类目录〉子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明》文件所述：“推荐路径文件”中标注“同品种”的产品，当通过非临床研究未能证明差异性部分的安全有效性，即《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“已有证据不能证明产品符合医疗器械安全和性能基本原则”时，需提交申报产品的临床试验资料。对于生物型踝关节假体，在踝关节部位应用生物固定方式的有效性难以通过非临床研究确认，需提交申报产品的临床试验资料。 临床与生物统计一部
Q：宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床评价要求？
宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件是指在医疗机构使用，对宫颈细胞数字病理图像进行全片分析，从而辅助执业细胞学病理医师进行宫颈细胞学检查的产品。该类产品的临床试验应以专家组病理医师显微镜阅片结果为临床参考标准，重点评价本软件辅助病理医师数字阅片与临床参考标准的一致性水平和病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平，以及软件辅助判读和病理医师独立阅片的时间效率。
基于现有认知，病理医师独立数字阅片与专家组病理医师显微镜阅片的一致性水平较高，软件辅助病理医师数字阅片的临床价值在于缩短病理医师阅片时间从而提升阅片效率。因此，临床试验中，软件辅助病理医师数字阅片相较于病理医师独立数字阅片与临床参考标准的一致性水平一般应满足非劣效的要求，对于时间效率评价则应确认其优效性。
临床与生物统计二部
2025-09-23
快速检索
微信公众号
官方百家号
官方头条号
官方微博
