天津市25年8月第二类医疗器械首次注册产品目录（附名单）

2025-09-23

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按照《国家药监局综合司关于加强医疗器械注册备案信息发布工作的通知》（药监综械注函〔2024〕52号）要求，为进一步加大医疗器械产品注册信息公开力度，主动接受社会监督，现将2025年8月天津市药品监督管理局批准的18个第二类医疗器械首次注册产品目录（详见附件）予以公布。

序号	产品名称	注册人	注册证编号	批准日期
1	全自动凝血分析仪	宏葵生物技术（天津）有限公司	津械注准20252220224	2025年08月01日
2	纯音听力计	超星（天津）医疗科技有限公司	津械注准20252070225	2025年08月01日
3	HLA-B27-FITC/CD3-PerCP-Cy5.5检测试剂盒（流式细胞仪法）	天津美瑞特医疗科技有限公司	津械注准20252400226	2025年08月01日
4	高效液相色谱串联质谱检测系统	天津智谱仪器有限公司	津械注准20252220227	2025年08月04日
5	全自动化学发光免疫分析仪	丹娜（天津）生物科技股份有限公司	津械注准20252220228	2025年08月04日
6	乳腺治疗仪	国科智慧生物科技（天津）有限公司	津械注准20252090242	2025年08月11日
7	一次性使用灭菌橡胶外科手套	天津市远航工贸发展有限公司	津械注准20252140243	2025年08月11日
8	推注式给药器	天津绀青医疗科技有限公司	津械注准20252140244	2025年08月11日
9	乳腺治疗仪	国科智慧生物科技（天津）有限公司	津械注准20252090245	2025年08月18日
10	环甲膜穿刺器	天津市蓝航医疗科技有限公司	津械注准20252140246	2025年08月18日
11	游离甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	芯朗道（天津）医疗科技有限责任公司	津械注准20252400247	2025年08月18日
12	卡波姆妇用凝胶	天津高新药业有限公司	津械注准20252180248	2025年08月25日
13	医用卡波姆妇科凝胶	天津高新药业有限公司	津械注准20252180249	2025年08月25日
14	颅脑外引流系统	天津汇森医疗科技有限公司	津械注准20252140250	2025年08月25日
15	医用重组胶原蛋白敷料	天津松果生物医疗科技有限公司	津械注准20252140251	2025年08月26日
16	非吸收性外科缝线	博纳格科技（天津）有限公司	津械注准20252020252	2025年08月26日
17	一次性使用组合可视双腔支气管插管套件	亚美斯特（天津）医疗器械有限公司	津械注准20252080253	2025年08月27日
18	糖类抗原242检测试剂盒(化学发光法)	艾葵特（天津）生物技术有限公司	津械注准20252400254	2025年08月28日