什么是医疗器械准字号？如何查询？

一、什么是医疗器械准字号？

医疗器械准字号是国家药品监督管理局（NMPA）对合法上市的医疗器械颁发的唯一注册编号，用于标识产品的合法性、安全性和有效性。其核心作用包括：

合法销售凭证：未取得准字号的产品不得上市销售。

质量与安全保障：通过严格审批的产品需符合国家标准或行业标准。

追溯与监管依据：便于监管部门追踪产品来源，确保责任可查。

二、准字号编号规则解析

准字号编号由文字+数字组成，格式为：“国械注准XXXX3XXXX”（境内第三类医疗器械）。具体含义如下：“国”：国家药品监督管理局审批。“械注准”：境内医疗器械注册编号。“XXXX”：首次注册年份（如2024）。“3”：管理类别（3为第三类，2为第二类）。“XXXX”：产品分类编码（如03代表骨科植入物）。“XXXX”：注册流水号（唯一标识）。

示例：“国械注准20243030126”：国家局审批，2024年首次注册，第三类医疗器械，分类编码03，流水号0126。三、如何查询医疗器械准字号？

方法一：国家药品监督管理局官网

访问官网：登录国家药品监督管理局。

进入查询页面：点击“医疗器械”→“医疗器械查询”→“医疗器械注册”。

输入信息：输入准字号编号（如“国械注准20243030126”）或产品名称。

查看结果：核对产品名称、注册人、管理类别、有效期等信息是否与包装一致。

方法二：中国食品药品检定研究院

访问官网：登录中国食品药品检定研究院。

选择查询入口：点击“信息公开”→“数据查询”→“医疗器械分类目录”。

输入关键词：输入产品名称、分类编码或注册人信息。

核对信息：确认产品是否在有效期内，并核对分类与用途。

方法三：第三方权威平台

全国标准信息公共服务平台（http://std.samr.gov.cn）：提供标准化信息查询。

工标网（http://www.csres.com）：提供行业标准查询服务。

四、注意事项

验证信息一致性：查询结果需与产品包装上的准字号、生产日期、有效期等信息完全一致。

警惕虚假宣传：医疗器械不得宣称治疗未获批的疾病，或与化妆品、药品混淆。

关注产品分类：第三类医疗器械风险较高（如植入物），需严格核查资质。

五、总结

医疗器械准字号是产品的“身份证”，通过国家药监局官网查询是最直接、权威的方式。消费者在购买时应主动核对准字号，确保产品合法合规；企业需严格遵守注册流程，保障产品质量与安全。