二类敷料注册时为什么要做抑菌试验？

在第二类医疗器械敷料的注册过程中，一个看似矛盾的要求常令企业困惑：产品明明宣称“非抗菌”，为何必须通过抑菌试验证明其“无抑菌作用”？ 这一要求的背后，实则是监管逻辑的深刻体现——防止未声明的药理活性干扰创面愈合环境，确保产品的安全性与宣称功能严格一致。

一、监管红线：为何“非抗菌”也要自证清白？

1. 核心定位：物理屏障，排除药理作用

根据《医疗器械分类目录》及多项注册审查指导原则（如《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》《凝胶敷料产品注册审查指导原则》），二类敷料被严格限定于物理屏障功能：

适用范围：仅限非慢性创面（如浅表性创面、手术缝合创面、Ⅰ度/浅Ⅱ度烧烫伤等），通过吸收渗出液、维持微环境支持愈合；

成分禁令：不得含中药、化学药物、天然提取物等任何发挥药理学、免疫学或代谢作用的成分，且所有成分不可被人体吸收。

关键逻辑：若敷料意外具有抑菌性，即构成“未声明的药理作用”，可能干扰创面微环境或诱导细菌耐药性，违背医疗器械功能边界。

2. 抑菌性：监管重点排查的“越界行为”

企业警示：若检测显示抑菌率≥50%，产品将无法按二类医疗器械注册，需重新配方或转为药械组合产品申报。

三、企业应对：规避“意外抑菌”的三道防线

1. 原料筛选阶段

优先选择无活性惰性材料（如纯棉纱布、医用硅胶）；

灭菌工艺

包装材料

禁用词汇

精准描述

二类敷料的抑菌试验要求，本质是监管体系对医疗器械与药品边界的严格守卫。通过强制验证“无抑菌性”，既防范企业因认知盲区导致违规，也确保产品在创面护理中仅发挥物理屏障作用，避免干扰人体自然愈合进程。对从业者而言，这不仅是合规注册的技术门槛，更是理解医疗器械本质属性的重要一课。