医疗器械产品从立项到发补全流程干货

主导制定产品技术要求，别只说 “协助”：很多公司会说 “注册协助研发定技术要求”，但建议大家主动一点，根据收集的资料筛选关键信息，带着研发一起定性能指标。毕竟咱们更清楚注册评审的关注点，能避免指标定得太松或太严，后期检测通不过。

协助输出检验方法，控制 “天马行空”：技术要求定了，检验方法就得跟上。如果有现成标准，有能力的注册专员可以直接写；没有标准的企业自定方法，就让研发提供测试方法，咱们来梳理成规范的检验方法。这里要注意，别让研发搞太复杂的新方法、新算法，除非有专家背书，不然验证起来麻烦，还可能通不过评审，尽量在咱们熟悉的技术范围内设计。

找检验机构：看资质、谈费用、盯时间：技术文件差不多了，就该找检验机构。可以自检，但要严格按《医疗器械注册自检管理规定》来；想送检的话，广东省内企业注意了，省检验所很多项目是免征的，能省不少成本。找机构时重点确认三点：有没有对应的检测资质、费用多少、多久能出报告。有经验的机构还会帮着看项目和方法书写得合不合理，能少走弯路。另外，技术文件最终要让研发有权限改动，他们是技术专家，要相信他们！

体系文件：收集归档，别被 “气到”：这阶段要做两件事：一是列设计开发资料清单（每家公司不一样，就不晒具体的了），二是按 deadlines 收集归档设计开发文件。这里要提醒大家，对文件内容、格式别太较真，千人千面，看到产品名称张冠李戴也别惊讶，打回去让他们改就行，改的次数多了，该提要求就提要求，别委屈自己！

盯紧开发进度，主动参会：一定要多参加产品开发进度会，哪怕研发没邀请，自己主动申请去。研发灵感来了，进度可能 “哐哐” 飞，别等人家都开发完了，你还不知道产品进展，那后续工作就被动了。

四、试产阶段：掌握主动权，别等样机 “找上门”

产品输出阶段结束后，千万别闲着，赶紧盯试产进度，把主动权握在手里，不然样机都摆面前了，你还没联系检验机构，就耽误事了。我们公司甚至是注册主导定试产计划，具体怎么做？

制定试产计划，多方确认：先拟一份试产计划，明确试产数量（够不够送检、留样）、试产用途（送检、内部测试）、试产时间，然后跟研发、质量、生产、采购开个会，把细节敲定，确保各方都认可。

提前谈好送检计划，样机一出就 “送走”：跟检验机构提前沟通好送检事宜 —— 谈好价格、确认要提交的送检资料（技术要求、说明书、样品清单等）。等试产样机一出来，马上送过去，别耽误时间。

跟紧检测进度，该催就催：很多机构前期沟通时都 “好好好”，真送样了可能会说 “这不行”“要延迟”。如果是第三方机构，咱们付了钱，合理范围内可以催进度，只要别太离谱，维护好关系的同时，确保进度不拖后腿。

配合检测整改，明确责任：如果检测中出现问题，需要整改，注册专员不用自己上手，而是要明确 “谁负责整改”“什么时候完成”“整改要达到什么效果”，然后盯着负责人推进，确保整改不影响注册进度。

五、注册资料编辑 + 发补处理：细节拉满，锅要 “一起扛”

检验阶段别闲着，赶紧把注册资料编辑好，同时处理好发补，这两步是拿证的 “最后一公里”，不能掉链子。

资料编辑：让研发配合，关键信息要统一：编辑资料时，该让研发配合的就提要求，技术文档以研发的意见为准，毕竟他们懂技术；如果自己有经验，也可以给研发提建议。另外，注册资料中涉及注册明确要求的内容（比如产品分类、适用范围），一定要跟研发统一好，别后期评审时发现不一致，这锅得大家一起扛。我们之前还会给研发做资料模板，甚至讲解怎么填，虽然审核时也会 “想打研发”，但能提高效率，值了！

发补处理：大胆沟通，明确分工：发补意见下来后，先把意见梳理清楚。能确定整改方式的，注册直接定；不确定的，别犹豫，大胆给主审老师打电话，打电话前把疑惑列出来，哪怕有初步整改思路，也可以跟老师确认，能少走很多弯路。需要其他部门配合整改的，要把 “谁负责、做什么、要什么效果、什么时候完成” 说清楚，别含糊，确保整改高效推进。

结尾

医疗器械注册工作，看似繁琐，实则有章可循。核心就是 “提前介入、主动推进、多方沟通”，既要懂法规，又要接地气，还要能跟研发、检验机构、监管部门顺畅对接。每个阶段抓住重点，不慌不忙推进，拿证就会更顺利。