国家药监局消息，9月有11款医疗器械NMPA不予注册，不予注册产品中六款是国产产品、五款是进口产品。本月不予注册产品数量相比8月增加37.5%。不过本次有三款心脑血管产品不予注册，包括心通的TAVR产品。
序号 | 产品名称 | 申请人 |
1 | 医用臭氧治疗仪 | 陕西金正医疗科技有限公司 |
2 | 肺动脉抽吸导管 | 北京管桥医疗科技有限公司 |
3 | 外周血管球囊扩张导管 | 禾木（中国）生物工程有限公司 |
4 | 经导管主动脉瓣膜系统 | 上海微创心通医疗科技有限公司 |
5 | 可吸收胶原膜 | 西岭（镇江）医疗科技有限公司 |
6 | 牙科种植体系统 | C-Tech Implant S.r.l |
7 | 无菌一次性防护注射装置 | SEPTODONT |
8 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 | 登士柏西诺德 |
9 | 人SDC2/SFRP2/TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法) | 苏州美汇医药技术有限公司 |
10 | X射线平板探测器 | 泰雷兹航空电子法国简化股份公司 THALES AVS FRANCE SAS |
11 | 临时冠桥树脂 Tempofit® premium | DETAX GmbH |
国家药监局消息，9月有48款医疗器械终止注册，有31款产品为国产产品，另外17款产品为进口产品。相比于上个月增长55%。其中进口产品比8月份增长2.8倍。国内多家公司出现多款产品集体终止注册，例如泰普生物科学（中国）有限公司和广州万孚生物技术股份有限公司各有4款产品终止注册、杭州堃博生物科技有限公司3款产品终止注册。进口产品中强生、施乐辉各有2款产品终止注册。
序号 | 产品名称 | 申请人 |
1 | 肺功能仪 | MIR - Medical International Research S.p.A. |
2 | 髋关节镀膜球头 | 中奥汇成科技股份有限公司 |
3 | 空心接骨螺钉（非锁定） | 安徽太康医疗科技有限公司 |
4 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | PharmaResearch Co.,Ltd. |
5 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | 山东安得医疗用品股份有限公司 |
6 | 乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
7 | 沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 奥然生物科技（上海）有限公司 |
8 | 医用臭氧治疗仪 | Humares GmbH |
9 | 同种脱钙骨基质 | 江西科硕生物技术有限公司 |
10 | 新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光PCR 法） | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
11 | 牙科粘接剂 | Kerr Corporation |
12 | 甲/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 江苏迅睿生物技术有限公司 |
13 | 清创水刀系统 | 施乐辉 |
14 | 一次性使用气冷微波消融穿刺针 | 强生 |
15 | 三维规划气冷微波消融治疗仪 | 强生 |
16 | 甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒(胶体金法） | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
17 | 甲基安非他明、氯胺酮检测试剂盒（胶体金法） | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
18 | 吗啡、甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法) | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
19 | 安非他明检测试剂盒（胶体金法） | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
20 | 幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） | 深圳康生保生物技术有限公司 |
21 | 一次性使用活检针 | STERYLAB S.r.l. |
22 | 一次性使用血浆胆红素吸附器 | 健帆生物科技集团股份有限公司 |
23 | 眼科导航手术显微镜 | 卡尔蔡司 |
24 | 可吸收聚合物涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 | 脉胜医疗技术爱尔兰有限公司 |
25 | 超声高频切割止血系统 | 威海威高大禾外科能量系统有限公司 |
26 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 | 临沂锐世医疗科技有限公司 |
27 | 肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
28 | 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
29 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
30 | 肺炎衣原体IgG抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
31 | 诺如病毒、A群轮状病毒、肠道腺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
32 | 清创水刀系统一次性使用手柄 | 施乐辉 |
33 | 同种异体骨修复材料 | 瑞博斯（青岛）生物科技有限公司 |
34 | 一次性使用静脉采血针 | 浙江迈纳士智能诊断科技有限公司 |
35 | 精子冷冻液 | Vitrolife Sweden AB |
36 | 可吸收血管封合医用胶 | 赛克赛斯生物科技股份有限公司 |
37 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
38 | 一次性使用肺部射频消融导管 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
39 | 人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法） | 苏州科贝生物技术有限公司 |
40 | 风疹病毒IgM抗体质控液 | 罗氏 |
41 | 正压无针输液三通阀 | 西安若朴科技有限公司 |
42 | 一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管 | 杭州堃博生物科技有限公司 |
43 | 牙齿美白凝胶 | 星悦医疗健康科技（南京)有限公司 |
44 | 半导体激光治疗仪 | 锋迈（厦门）半导体科技有限公司 |
45 | 红外线射频治疗仪 | Candela Corporation |
46 | 微导管 | MicroVention |
47 | 可吸收泪小管塞栓 | Bio Optics Co., Ltd. |
48 | 玻切头 | 博士伦 |
2025-10-13
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