8款医疗器械进入创新通道

2025年10月10日，CMDE公布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第9号），有8款产品进入创新通道。

1. 产品名称：单光子发射及X射线计算机断层成像系统

申请人：瑞石心禾（河北）医疗科技有限公司

2. 产品名称：眼科飞秒激光治疗机

申请人：飞光视觉科技（南京）有限公司

3. 产品名称：聚焦超声治疗系统

申请人：南京广慈医疗科技有限公司

4. 产品名称：结构性心脏病手术控制系统

申请人：上海术济客医疗科技有限公司

5. 产品名称：免缝生物羊膜

申请人：健诺维（成都）生物科技有限公司

6. 产品名称：T细胞受体切除环（TRECs）和Kappa删除重组切除环（KRECs）基因检测试剂盒（荧光定量PCR法）

申请人：北京谱德生物科技有限公司

7. 产品名称：经颈动脉逆流血栓保护装置

申请人：深圳市纬康医疗科技有限公司

8. 产品名称：颈动脉双层密网支架

申请人：通桥医疗科技有限公司