医疗器械 “注册申报资料”，审评审批怎么做？

医疗器械注册申报资料的审评审批流程涉及多个步骤，包括注册申报资料的准备、受理前咨询、分类、检验、临床评价资料准备等。以下是详细的流程：

1. 注册申报资料准备

注册申报资料必须包括以下内容：

申请表

证明文件（包括企业营业执照、组织机构代码证、上市销售证明文件等）

综述资料（包括产品的管理类别、分类编码、名称的确定依据等）

研究资料（包括产品性能研究、生物相容性评价研究等）

临床评价资料

产品说明书和标签样稿

质量管理体系文件

2. 受理前咨询

在提交注册申请前，申请人可以通过器审中心或分中心进行受理前咨询，解决技术问题。咨询形式包括现场咨询和邮件咨询。

3. 医疗器械分类

医疗器械依据风险程度分为三类，不同类别的产品需要提交不同的资料，并可能面临不同的审评流程。分类可以通过网页查询或申请分类界定。

4. 检验

申请注册或进行备案的医疗器械需要按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。检验可以由申请人自检或委托有资质的医疗器械检验机构进行。

5. 临床评价资料

医疗器械和体外诊断试剂需要进行临床评价，证明其安全性和有效性。临床评价可以通过临床试验或对同品种医疗器械的临床文献资料进行分析评价。

6. 审评审批

审评审批包括技术审评和行政审批。技术审评是由医疗器械技术审评中心进行，对申报资料进行评价。行政审批是由国家药品监督管理局进行，作出是否批准注册的决定。

7. 优先审批和应急审批

对于列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械，以及应对突发公共卫生事件的医疗器械，可以享受优先审批和应急审批的优惠政策。

这个流程确保了医疗器械的安全性和功效，同时遵循了国家的法律法规要求。