二类医疗器械注册证有效期内转变为三类医疗器械如何做延续注册？

近年来，随着医疗器械监管趋严，部分原属于二类的医疗器械因风险程度较高或临床用途变化，可能被调整为三类医疗器械。对于企业而言，如何顺利完成类别升级并确保产品合规上市至关重要。本文将从法规依据、升级流程及注意事项等方面进行详细解析。

一、法规依据

根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)，医疗器械的分类基于其风险程度:

一类医疗器械:风险程度低，实行备案管理。

二类医疗器械:具有中度风险，需进行注册管理。

三类医疗器械:高风险，需严格审批。

若产品在临床使用中发现新的风险，或国家药监局(NMPA)调整分类目录，原二类医疗器械可能被调整为三类。主要法规依据包括

1）《医疗器械分类目录》动态调整:国家药监局定期评估并调整部分产品的管理类别。

2）《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号):规定类别调整后的注册变更要求。

3）《关于调整医疗器械分类有关事项的公告》:如2023年部分手术动力设备、人工智能辅助诊断软件等产品由二类升三类。

二、二类升三类的核心流程

若企业主动申请或国家政策调整导致产品类别升级，需按照以下步骤进行:

1.确认分类调整

查阅最新《医疗器械分类目录》或相关调整公告，确认产品是否被重新分类。

如属主动升级(如企业认为原分类不准确)，需提交分类界定申请至省级药监局或国家药监局医疗器械标准管理中心。

2.准备三类医疗器械注册资料

相较于二类医疗器械，三类医疗器械的注册资料要求更严格，包括:

1）临床评价:通常需提交临床试验报告(部分产品可豁免，但需符合《医疗器械临床评价技术指导原则》)。

2）技术文件:包括产品技术要求、生物学评价、稳定性研究等。

3）风险管理文件:需提供更全面的风险分析及控制措施。

3.提交注册申请

向国家药品监督管理局(NMPA)提交三类医疗器械注册申请，原二类注册证将自动失效。

如产品已上市，需评估是否需要召回或暂停销售，直至获得新注册证。

4.技术审评与体系核查

NMPA受理后，进行技术审评，可能要求补充资料。同时，药监部门可能对企业进行生产质量管理规范(GMP)现场核查，确保符合三类医疗器械生产要求。

5.审批与发证

通过审评后，NMPA颁发三类医疗器械注册证，企业可正式上市销售。

三、关键注意事项

1.时间规划:三类医疗器械注册周期较长(通常12-24个月)，企业需提前布局。

2.临床数据:若需补充临床试验，应尽早启动，避免延误注册进度。

3.生产体系升级:三类医疗器械对厂房、设备、质量管理体系要求更高，需提前整改。

4.市场策略调整:类别升级可能影响招标、医保准入等企业需重新制定市场计划。