江苏某械企因拟上市产品注册申报资料中GLP最终报告复印件与原件不一致被处罚

10月14日，江苏省药监局发布公告显示，因常州安康医疗器械有限公司被依法撤销“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件”医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232021289）。该局根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条第（四）项、《市场监督管理行政许可程序暂行规定》（国家市场监督管理总局令第16号）第四十九条第（四）项有关规定，对该企业“一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件”医疗器械注册证进行注销（见下表）。

江苏省药监局曾于10月10日发布了对上述企业的行政处罚信息。

信息显示：该企业申请第二类医疗器械（一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件）拟上市产品注册时，注册申报资料中第三方检测机构出具的GLP最终报告复印件（作为生物学评价研究证据）存在检测样品灭菌方式、组件材质表述与原件不一致情形。

上述行为违反了《中华人民共和国行政许可法》（2019年4月23日修正）第三十一条第一款、《医疗器械监督管理条例》（2024年12月6日修订）第十四条第一、四款规定。江苏省药监局依据《中华人民共和国行政许可法》（2019年4月23日修正）第六十九条第二款、第七十九条规定，对该企业作出撤销一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232021289）、三年内不得再次申请该行政许可的行政处罚。