按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会对《牙科学 口腔麻醉助推仪》等4项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年11月16日前反馈意见。
联系人：吴伟荣
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01、牙科学 口腔麻醉助推仪
标准性质：推荐性国家标准
标准类别：产品
制修订：制定
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
执行单位：广东省医疗器械质量监督检验所
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、佛山市宇森医疗器械有限公司
目的意义：随着人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注。我国口腔患者群体庞大，口腔的健康离不开牙科各种设备和器械的发展。传统的口腔麻醉注射主要依赖手动注射器。近年来，计算机控制的口腔麻醉助推仪快速发展并广泛应用。这类设备集成了精密机械、电子控制和软件算法，但其技术参数、性能指标、安全要求等缺乏国家层面的统一标准。这导致市场上产品质量参差不齐，性能和安全性无法进行客观比较和有效监管。统一的“标尺”可以杜绝“劣币驱逐良币”的现象。产品在同一个技术起跑线上竞争，竞争焦点将从低价营销转向提升技术、可靠性和用户体验，从而驱动整个行业的技术进步和产业升级，同时国家药品监督管理局在对这类医疗器械进行注册审批时，需要明确的技术标准作为审评依据。标准的缺失会给审评工作带来困难，也不利于高效、规范地批准安全有效的产品上市。标准规定了口腔麻醉助推仪电气安全要求和性能指标，为制造商提供了清晰的产品设计、生产、检验和测试的权威依据，确保产品合规且具备市场竞争力，一旦因设备问题产生医疗纠纷，标准就成为判定产品是否合格的法定依据，有利于厘清责任，市场监管部门和药监部门可以依据标准对市场上的产品进行抽检、监督检查，打击不合格产品，净化市场环境，保护消费者权益，制定中国自己的标准，既有助于规范国内市场，也有利于国产优质产品出口，参与国际竞争。
范围和主要技术内容：标准适用范围：本文件规定了口腔麻醉助推仪的分类、要求、试验方法和使用说明。本文件适用于在牙科治疗或手术过程中，使用口腔麻醉助推仪均匀的速度将麻醉药液注入手术区域内的助推设备。 本标准不适用于与口腔麻醉助推仪配合使用的一次性牙科注射针、口腔麻醉专用药液。
02、牙科学 有源洁牙机
标准性质：推荐性国家标准
标准类别：产品
制修订：制定
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
执行单位：广东省医疗器械质量监督检验所
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、桂林市啄木鸟医疗器械有限公司、佛山市宇森医疗器械有限公司、西诺医疗器械集团有限公司、宁波蓝野医疗器械有限公司、登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司
采标情况：本标准 修改采用 ISO 国际标准：ISO 18397:2025。采标中文名称 ：牙科学 有源洁牙机
目的意义：随着我国社会经济发展和人民生活水平的显著提高，全民口腔健康意识日益增强。面对庞大的口腔患者群体，口腔诊疗服务的质量提升至关重要，而这在很大程度上依赖于牙科设备与器械的技术进步。 有源洁牙机作为现代牙科基础治疗中的关键设备，主要通过高频机械振动能量，高效清除龈上及龈下牙结石、牙菌斑、色素等，并用于牙面抛光，是口腔日常预防保健和牙周基础治疗不可或缺的工具。近年来，技术的不断创新极大地推动了有源洁牙机的发展，使其在操作便捷性、功能多样性及临床应用范围等方面得到了显著提升。目前，该产品国内外生产企业众多，在各级医疗机构中应用极为广泛。 因此，制定有源洁牙机的统一技术指标，以确保单个设备以及组合使用时的安全和性能处于适当水平，对进一步规范产品性能，为监管部门提供科学依据，以及为相关生产企业、经营单位与使用单位提供明确技术指导具有重要意义，尤其对至今仍无法进行有效监管的部分洁牙机（如气动洁牙机、非超声原理的电动洁牙机）设备具有一定的指导意义。这将有力促进该类产品质量的整体提升和行业健康发展。
范围和主要技术内容：范围：本文件规定了作为独立单元操作或连接至牙科治疗机的用于患者的气动和电动洁牙机手机以及洁牙机工作尖的要求和试验方法，包括压电和磁致伸缩型超声洁牙机。本文件还包含制造商说明书、标记和包装的规定。本文件适用于气动洁牙机和电动洁牙机。 主要技术内容：有源洁牙机的分类，要求和性能（包括通用要求、材料、跌落试验、噪声等级、表面、电源、光源能量、气源、冷却液的供应、气压和水压、温度、振动、重复处理耐受性、泄漏和/或进液、电磁兼容、控制器、可用性、连接、洁牙机工作尖性能、频率、振幅等），抽样，测量和试验方法，使用、维护和服务的说明，技术说明书，标记，标签，包装。
03、牙科学 正畸钳 第1部分：通用要求与试验方法
标准性质：推荐性国家标准
标准类别：产品
制修订：制定
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
执行单位：广东省医疗器械质量监督检验所
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：浙江新亚医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学华西口腔医院、浙江大学医学院附属口腔医院、浙江省医疗器械检验研究院、长沙市天天齿科器材有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院
目的意义：随着我国口腔正畸行业的快速发展、人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注和重视。正畸钳在正畸临床中，可以让正畸医生对正畸材料进行安装、成形、剪切和拆卸，简化了正畸临床中的操作，是口腔正畸医生的必备器械。目前国内外生产正畸钳的企业较多，产品品质参差不齐，故非常有必要建立统一、科学、可执行的技术规范。本文件规定了正畸钳的技术指标，来进一步规范该类产品的性能，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升，为我国口腔正畸领域的规范化、国际化奠定坚实基础。
范围和主要技术内容：范围：文件规定了正畸钳性能要求、试验方法和标志。主要技术内容：正畸钳的材料、长度、外观、耐腐蚀性，关节等性能要求、抽样，试验方法及标志。
04、牙科学 正畸钳 第2部分：分类与设计
标准性质：推荐性国家标准
标准类别：产品
制修订：制定
归口单位：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会
执行单位：广东省医疗器械质量监督检验所
主管部门：国家药品监督管理局
起草单位：浙江新亚医疗科技股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学华西口腔医院、浙江大学医学院附属口腔医院、浙江省医疗器械检验研究院、长沙市天天齿科器材有限公司、华中科技大学同济医学院附属协和医院
目的意义：随着我国口腔正畸行业的快速发展、人们生活水平的提高，口腔健康越来越受到关注和重视。正畸钳在正畸临床中，可以让正畸医生对正畸材料进行安装、成形、剪切和拆卸，简化了正畸临床中的操作，是口腔正畸医生的必备器械。目前国内外生产正畸钳的企业较多，产品品质参差不齐，故非常有必要建立统一、科学、可执行的技术规范。本文件规定了正畸钳的分类与设计，进一步规范该类产品的类别，为监管部门提供技术依据，为相关生产企业、经营单位、使用单位提供技术指导，促进该类产品的质量提升，为我国口腔正畸领域的规范化、国际化奠定坚实基础。
范围和主要技术内容：范围：本文件规定了牙科用正畸钳的分类和设计规范。 本文件适用于牙科用正畸钳。 主要技术内容：分类、钳喙分类。
2025-10-20
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