北京在全国率先启用智能辅助医疗器械分类界定系统

“算法+数据”双驱动实现分类界定精准化

系统构建“深度学习模型+数据比对”双驱动，依托历史数据生成初步分类建议，经深度学习模型拆解技术特征、多维度验证，生成最终分类建议，改变传统分类依赖经验决策、结果易偏差的现状，以精准分类赋能医疗器械快速上市。

“电脑+手机”双平台登录模式，既能支持通过电脑端浏览器访问，满足固定办公场景下操作查询需求，又能通过手机端“京办”访问，方便紧急审批场景下随时处理，摆脱“固定办公依赖”。双端模式能提升履职灵活性与响应效率，加快申报进程。

随机分配审查筑牢廉政防线

系统创新采用“随机分配审查人员”机制，一方面规避“长期固定领域审查”可能引发的廉政风险；另一方面推动审评人员广泛接触不同类型产品，拓展专业视野、提升综合审评能力，为打造高素质监管队伍提供有力保障。

今后，北京市药监局将持续优化算法提升准确率，实现智能分类更精准、更高效，为全国医疗器械分类工作提质增效贡献可复制的“北京经验”。