国家药监局器审中心权威解答医疗器械技术审评相关问题（三）

依据《医疗器械注册单元指导原则》（原食药监总局2017年第187号通告），产品结构组成不同（即存在差异）而导致产品性能要求不同时，原则上应划分为不同的注册单元。

咨询：我司一款三类医疗器械产品已注册获批，产品技术要求规定产品有效期为1年，我司拟将其有效期延长至2年，产品技术要求该项将发生变化。依据《医疗器械注册与备案管理办法》第79条规定，发生实质性变化申请办理变更注册手续，发生其他变化，应当自变化之日起30日内向原注册部门备案。请问，产品有效期的变更，同时引起了产品技术要求有效期项变更，需向原注册部门提出变更注册手续还是备案后实施？

依据《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号），产品技术要求发生变化属于需要办理变更注册的事项，注册人应当向原注册部门申请变更注册。

建议参考标准GB/T14233.2、现行中国药典进行评价。如果美国药典的方法与标准GB/T14233.2、现行中国药典实质相同则可参照执行。具体受理前问题可按照我中心网站“办事大厅——咨询沟通路径指引——2受理前技术问题咨询”中的对应路径进行咨询。

运输条件需要模拟运输过程中各种最不利情形(如高温、低温、碰撞、搬运等),除有强制性国家和行业标准要求外，不限定参考标准。具体受理前问题可按照我中心网站“办事大厅——咨询沟通路径指引——2受理前技术问题咨询”中的对应路径进行咨询。