近年来，国家药监局结合医疗器械产业发展和监管工作实际，持续开展医疗器械标准的制修订工作。为方便从业者更好的了解，现整理汇总了将于2025年11月至2026年4月期间开始实施的医疗器械国家标准、行业标准。详情如下：
医疗器械国家标准
序号 | 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
1 | GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 2025/11/1 |
2 | GB/T 13074-2024 | 血液净化术语 | 2025/11/1 |
3 | GB/T 22750.1-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第1部分：高纯氧化铝陶瓷材料 | 2025/11/1 |
4 | GB/T 22750.2-2024 | 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 | 2025/11/1 |
5 | GB/T 44875-2024 | 输卵管结扎环 技术要求与试验方法 | 2025/11/1 |
6 | GB/T 44876-2024 | 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求 | 2025/11/1 |
7 | GB 19082-2023 | 医用一次性防护服 | 2025/12/1 |
8 | GB 19083-2023 | 医用防护口罩 | 2025/12/1 |
9 | GB 4234.9-2023 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 2025/12/1 |
10 | GB/T 18281.1-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 2025/12/1 |
11 | GB/T 18281.2-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2025/12/1 |
12 | GB/T 18281.3-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2025/12/1 |
13 | GB/T 18281.4-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2025/12/1 |
14 | GB/T 18281.5-2024 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2025/12/1 |
15 | GB/T 19633.1-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 | 2025/12/1 |
16 | GB/T 19633.2-2024 | 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求 | 2025/12/1 |
17 | GB/T 19701.1-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 | 2025/12/1 |
18 | GB/T 19701.2-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 | 2025/12/1 |
19 | GB/T 19701.3-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 | 2025/12/1 |
20 | GB/T 19701.5-2024 | 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 | 2025/12/1 |
21 | GB 9706.255-2022 | 医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/1 |
22 | GB 9706.271-2022 | 医用电气设备 第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/1 |
23 | GB 9706.275-2022 | 医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/1 |
24 | GB 9706.283-2022 | 医用电气设备 第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/1 |
25 | GB 9706.290-2022 | 医用电气设备 第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/1 |
26 | GB/T 12417.1-2024 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第1部分：骨接合植入器械特殊要求 | 2026/1/1 |
27 | GB/T 18282.1-2025 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2026/2/1 |
28 | GB/T 19973.2-2025 | 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 | 2026/2/1 |
29 | GB/T 24628-2025 | 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 | 2026/2/1 |
30 | GB/T 45214-2025 | 人全基因组高通量测序数据质量评价方法 | 2026/2/1 |
31 | GB/T 12417.2-2025 | 无源外科植入物 骨接合与关节置换植入器械 第2部分：关节置换植入器械特殊要求 | 2026/3/1 |
32 | GB/T 21415-2025 | 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 | 2026/3/1 |
33 | GB/T 44585.1-2024 | 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用 第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全 | 2026/4/1 |
医疗器械行业标准
序号 | 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
1 | YY 0290.8-2022 | 眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 | 2025/11/1 |
2 | YY 0719.2-2022 | 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 | 2025/11/1 |
3 | YY 1289-2022 | 激光治疗设备 眼科激光光凝仪 | 2025/11/1 |
4 | YY 0650-2022 | 射频消融治疗设备通用技术要求 | 2025/11/1 |
5 | YY/T 0969-2023 | 一次性使用医用口罩 | 2025/12/1 |
6 | YY/T 1904-2023 | 医用防护眼（面）罩 | 2025/12/1 |
7 | YY/T 0866-2024 | 医用防护口罩总泄漏率测试方法 | 2025/12/1 |
8 | YY/T 0003-2023 | 手动病床 | 2025/12/1 |
9 | YY/T 1987-2025 | 采用脑机接口技术的医疗器械 术语 | 2026/1/1 |
10 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/15 |
11 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/15 |
12 | YY 9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/15 |
13 | YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/15 |
14 | YY 0054-2023 | 血液透析设备 | 2026/1/15 |
15 | YY 0777-2023 | 射频热疗设备 | 2026/1/15 |
16 | YY 9706.277-2023 | 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2026/1/15 |
17 | YY/T 1719-2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | 2026/1/15 |
18 | YY/T 1840-2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | 2026/1/15 |
19 | YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | 2026/1/15 |
20 | YY 1001-2024 | 全玻璃注射器 | 2026/3/1 |
21 | YY/T 1956-2025 | 体外诊断试剂临床试验 术语和定义 | 2026/3/1 |
22 | YY/T 1924-2025 | 外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材 | 2026/3/1 |
23 | YY/T 1934-2025 | 骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法 | 2026/3/1 |
24 | YY/T 1954-2025 | 重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析 | 2026/3/1 |
25 | YY/T 1955-2025 | 组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语 | 2026/3/1 |
26 | YY/T 1947-2025 | 重组胶原蛋白敷料 | 2026/3/1 |
27 | YY/T 1902-2024 | 医用血浆速冻机 | 2026/3/1 |
28 | YY/T 1944-2024 | 医用X射线高压发生器专用技术条件 | 2026/4/15 |
2025-10-29
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