医疗器械创新申报注意事项有哪些？

一、适用范围

第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。

创新医疗器械特别审批仅适用于首次注册的产品，不适用于延续注册和许可事项变更。

二、申报资料准备

申请人需拥有产品核心技术发明专利权或通过受让取得发明专利权，且距专利授权公告日不超过5年；或者已完成前期研究并具有基本定型产品。

产品主要工作原理为国内首创，性能和安全性有根本性改进，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值。

在提交注册申请时，应当一并提交国家药监局器审中心出具的创新医疗器械审查意见。

提交材料的真实性承诺书和其他有关证明材料，如检测认证机构出具的检验报告、用户使用报告等。