速览，10月医疗器械法规汇总

1

心脏电生理介入手术控制系统创新产品获批上市

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251031141443151.html

(2025-10-31)

2

磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件创新产品获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251029090941193.html

(2025-10-29)

3

焦深延长型人工晶状体获批上市 

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20251021172249126.html

(2025-10-21)

4

2025医疗器械经济信息发布会在合肥召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20251021112808104.html

(2025-10-21)

5

家用医疗器械座谈会在江苏召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20251019180533162.html

(2025-10-19)

6

雷平在山西调研医疗器械注册管理和创新研发工作 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20251017073815120.html

(2025-10-17)

7

医疗器械监管法规制度研究工作座谈会在新疆召开 

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20251016184937169.html

(2025-10-16)

8

2025年9月进口第一类医疗器械产品备案信息 

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20251015093353191.html

(2025-10-15)

1

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（十） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20251016150206135.html

(2025-10-16)

2

药你知道 | 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（九） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/shpjd/shpjdylqx/20251011142115198.html

(2025-10-11)

1

波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对一次性使用胆胰管内窥镜导管SpyScope DS II Access and Delivery Catheter主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182542186.html

(2025-10-29)

2

雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251029182351148.html

(2025-10-29)

3

Becton, Dickinson and Company对分枝杆菌用链霉素药敏试剂盒（荧光法）BD BACTEC™ MGIT™ 960 STR 4.0 Kit主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022164010177.html

(2025-10-22)

4

美敦力公司Medtronic, Inc.对一次性使用膜式氧合器Affinity NT Oxygenator with Balance Biosurface& Uncoated Cardiotomy/ Venous Reservoir主动召回（境外） 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251022162929125.html

(2025-10-22)

5

飞利浦医疗系统荷兰有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160929103.html

(2025-10-21)

6

柯惠有限责任公司Covidien llc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣Signia Small Diameter Reloads主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160729170.html

(2025-10-21)

7

美科微先公司MicroVention, Inc.对血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160451126.html

(2025-10-21)

8

美国捷迈公司Zimmer Inc.对髋关节假体-髋臼内衬Dual Mobility Vivacit-E Polyethylene Hip Bearing主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021160212120.html

(2025-10-21)

9

美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏排气引流管Heart Suction Tube主动召回 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20251021155947143.html

(2025-10-21)

1

关于2025年11月～12月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第24号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251015135615110.html

(2025-10-15)

2

国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20251011084124175.html

(2025-10-11)

1

重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维（CQZ2302036） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20251029090616114.html

(2025-10-14)

2

磁共振监测半导体激光治疗设备（CQZ2401139）、一次性使用激光光纤套件（CQZ2401133）、立体定向手术计划软件（CQZ2401136） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20251029085521186.html

(2025-10-13)

3

人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400141） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20251029084813139.html

(2025-10-11)

4

肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400145） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20251029090927109.html

(2025-10-11)

5

焦深延长型人工晶状体（CQZ2401159） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20251023090907145.html

(2025-10-09)

6

眼科OCT图像辅助诊断软件（CQZ2400999） 

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpbg/20251029090029178.html

(2025-10-09)

1

多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包含不同组合的产品 

https://www.cmde.org.cn/splt/ltgxwt/20251030092824116.html

(2025-10-27)

1

关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年10月) 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/gonggao/202510200836401766913.html

(2025-10-20)

1

关于公开征求《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整意见的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202510310947501781660.html

(2025-10-31)

2

聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 （五）组织工程医疗器械标准走向国际舞台 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202510281525121778165.html

(2025-10-29)

3

聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 （四）增材制造医疗器械标准奠定质控基础 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202510290836381778894.html

(2025-10-29)

4

聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 （三）辅助生殖医疗器械标准助力产业发展 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202510290836381778893.html

(2025-10-29)

5

聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 （二）医用机器人标准体系构建逐步完善 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202510280924061777632.html

(2025-10-28)

6

聚焦前沿 夯实基础 医疗器械标准体系建设取得积极成效 （一）人工智能医疗器械国际标准再上新台阶 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxgzzch/202510280921231777627.html

(2025-10-28)

7

中检院关于征集2025年度人类辅助生殖技术用医疗器械国家标准制修订项目参与起草单位的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202510271020271776384.html

(2025-10-27)

8

中检院办公室关于开展2025年医用机器人标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202510271019051776381.html

(2025-10-27)

9

中检院办公室关于开展2025年人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202510210945081768347.html

(2025-10-21)

10

中检院关于开展2025年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202510171510021763502.html

(2025-10-17)

11

中检院关于开展2025年人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位归口标准实施评价工作的通知 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxggtzh/ggqt/202510171507591763498.html

(2025-10-17)

12

国家标准解读：GB/T 44875—2024《输卵管结扎环 技术要求与试验方法》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20251014100744135.html

(2025-10-14)

13

行业标准解读：YY 0989.6—2025《手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20251013160941109.html

(2025-10-13)

14

国家标准解读：GB/Z 44877—2024《医疗器械灭菌 环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/20251013160500124.html

(2025-10-13)

15

国家标准解读：GB/T 11417.1—2025 《眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111451251755487.html

(2025-10-11)

16

国家标准解读：GB/T 45808—2025《眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 基于接触镜结合接触镜护理液评价其相互作用的细胞毒性试验》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111451241755486.html

(2025-10-11)

17

行业标准解读：YY/T 1980—2025《一次性使用无菌切口保护套》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111448411755480.html

(2025-10-11)

18

国家标准解读:GB/T 46147—2025《医疗器械生物学评价 纳米颗粒脱落和释放测量 颗粒跟踪分析法》

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111447201755477.html

(2025-10-11)

19

行业标准解读：YY 0948—2025《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111445591755474.html

(2025-10-11)

20

行业标准解读：YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111441541755467.html

(2025-10-11)

21

行业标准解读：YY/T 1996—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111440331755464.html

(2025-10-11)

22

国家标准解读：GB/T 45897.2—2025《医用气体压力调节器 第2部分:汇流排压力调节器和管道压力调节器》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111439121755461.html

(2025-10-11)

23

国家标准解读：GB/T 11239.1—2025《光学和光子学 手术显微镜 第1部分：要求和试验方法》 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxbzhjdxgpx/bzhjd/202510111437501755458.html

(2025-10-11)

24

关于医用机器人标准化技术归口单位换届及组成方案的公示 

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202510091153171752551.html

(2025-10-09)

1

北京市药品监督管理局关于新增第二类医疗器械经营备案取消事项的通告

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/xxgk/ggtzh/pxtzh/202508181131011687355.html

2

北京市药品监督管理局关于批准注册29个第二类医疗器械产品的公告 （2025年9月）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/743780680/index.html

3

北京市优先审批医疗器械产品公示（2025年第五期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743799711/index.html

4

北京市优先审批医疗器械产品公示（2025年第四期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743799708/index.html

5

北京市优先审批医疗器械产品公示（2025年第三期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743799705/index.html

6

北京市优先审批医疗器械产品公示（2025年第二期）

https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gszl/cxjyxpsylqxcpgs/743800375/index.html