医疗器械类别的判定途径

一、医疗器械分类

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。仅需备案管理。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。需要申报注册。

二、医疗器械类别的判定途径

1. 网页查询

进入"国家药监局网站—医疗器械"栏——点击"医疗器械查询"——点击"医疗器械分类目录查询"。

2. 查询文件

下载《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》《第一类医疗器械产品目录》或搜索相关分类界定文件等进行查询。

3. 申请分类界定

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。

对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

4. 同第三类申报

可直接按第三类医疗器械产品申报，器审中心根据申报产品的实际情况判定类别。