海南局发布支持海洋生物医药产业高质量发展的若干措施意见征求中

为有效破解我省海洋生物医药研发、评价、生产等环节的技术瓶颈，推动以海洋生物资源为基础，通过现代化科技手段开展药品、医疗器械、化妆品研发和产业化，以专业化监管服务助推产业高质量发展，特制定以下支持措施：

一、实施研发早期介入指导。针对海洋创新药、高端医疗器械和化妆品及新原料等重点领域，在临床前研究阶段即启动“研审联动”工作机制，围绕靶点确认、药学研究、非临床安全性评价等关键节点提供技术咨询与合规指导，帮助企业优化研发方案，降低技术风险。

二、建立海洋资源标准物质库。支持科研机构加快构建标准化、信息化海南特色海洋生物资源库、特征图谱库，推动国家权威检定机构开展标准物质、对照品的研究，为企业的质量研究、成分鉴别和含量测定提供权威技术支撑，解决源头物质基础不明确等问题。

三、攻克复杂成分分析评价技术。支持企业和研究机构运用多维色谱-质谱联用、核磁共振等先进技术，建立海洋来源复杂混合物的化学成分分析和质量控制方法，为相关分析方法学验证提供技术指导，提升产品质量标准的科学性与可控性。

四、加速前沿标准体系构建。支持我省海洋资源中药材、中药配方颗粒标准制定。支持我省单位主导或参与制定海洋来源原料、提取物及相关产品的国际标准、国家标准和行业标准，将海洋生物资源研究方面的技术优势，转化为产业发展的标准优势。

五、优化非临床安全性评价体系。针对海洋资源特有的生物活性物质和潜在毒素，推动制定差异化的非临床安全性评价技术指导原则，支持建设符合GLP规范的海洋药物安全性评价平台，重点解决神经毒性、心脏毒性等特殊安全性评价的技术难题。

六、支持临床评价方法创新。鼓励开发适用于海洋药物的临床疗效终点指标和生物标志物。支持乐城先行区“三医联动”创新药械可信数据空间建设，探索真实世界数据应用等新型评价路径，加速海洋创新药、高端医疗器械的审评注册和支撑化妆品新原料的上市后监测评估。

七、强化生产过程质量风险管控。引导企业建立涵盖海洋原料养殖、捕捞、提取、纯化到制剂生产等全过程数字化追溯体系，针对海洋原料易受环境因素影响的特点，提供动态质量风险感知预警和质量体系合规专项指导。

八、推动“蓝色智造”升级。鼓励海洋药物生产企业应用连续制造、过程分析技术等先进生产工艺，提升智能化、精细化生产水平。对实现工艺优化、精准管理和产品质量一致性的企业，在许可检查和审评审批中予以优先支持。

九、构建包容审慎的监管沙盒。针对海洋来源的新型生物原材料、药物递送系统等前沿领域，在安全可控前提下，积极推动在临床试验设计、境外临床试验数据采信、真实世界数据应用等领域探索设立“监管沙盒”，为创新产品提供安全便利的发展空间。

十、培育专业技术人才梯队。联合高校、龙头企业共建海洋生物医药监管科学实训基地，更好培养懂海洋、懂医药、懂法规的复合型检查员和技术审评人才，为提升监管队伍的专业匹配度提供保障。