最新！器审中心发布6项医械技术答疑

Q：针对面部注射类产品，有效成分浓度和比例不同的产品是否可以作为同一注册单元？

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，产品结构组成不同而导致产品性能不同时，原则上划分为不同注册单元，因此原则上建议将不同有效成分浓度和比例的产品划分为不同注册单元。申请人应根据临床预期用途确定组方并提供依据，确定最佳配方，包括有效成分的浓度和比例。

Q：内窥镜按第三版GB9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验? 

如果注册申请人声称内窥镜不提供隔离，仅由连接的主机提供，则不需要进行检测；如果注册申请人声称内窥镜单独提供隔离，则需对内窥镜单独进行检测；如果注册申请人声称内窥镜与连接的主机共同提供隔离，则需二者一起进行检测。

Q：请问一下二类有源医疗器械，更换新版GB9706标准，是不是只要有新版9706的安规和电磁兼容的报告就可以

如产品未发生任何变化，就可以只提供升版的安规及电磁兼容标准检验报告。

Q：我司有一款有源器械产品已取得注册证，注册证有效期为2028年，目前产品技术要求符合的标准为GB 4793.1-2007, 由于该标准已升版为GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024，实施日期为2026-11-01，请问是否需要在延续注册前变更产品技术要求标准为GB/T 42125.1-2024和GB 4793-2024？

应在产品延续注册前进行新版标准变更注册。

Q：体外诊断试剂产品的风险管理资料应如何编制？ 

体外诊断试剂产品的风险管理资料应严格遵照GB/T 42062-2022进行编制。该标准是YY/T 0316-2016的更新替代版本，其在技术内容、结构及对应国际标准版本上均有重要更新。

Q：GB/T 18268.1-2010及GB 4793.1-2007标准更新，进行注册检验和首次注册时检验机构非同一家，是否可行？

可以，但应有产品相关标准CMA检验资质要求。