如何确定有源医疗器械的使用期限？

有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期，使用期限或者失效日期”。

使用期限是以生产日期计算还是以启用日期计算？

按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》，有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。

超期了会怎么样？

在说明书、标签标明的使用期限或有效期内正常使用的医疗器械，出现问题，属于医疗器械不良事件，使用单位、监管部门都没有责任。但超过使用期限或有效期的医疗器械不得在医疗机构使用，若发现，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定予以行政处罚。

如何确定有源医疗器械使用期限？

一般有如下两种方式：

1.企业根据评价或经验预先设定期限值，通过多种方法证明预先设定值的合理性；

2.企业不先预设期限值，通过多种方法最终确定产品的期限值。

对于结构相对简单的有源设备，可以直接对整机进行验证。可对该器械使用状态进行列举，完整分析临床使用情况，直接进行整机的实时老化试验或加速老化试验等，实验时需参考临床使用强度和使用环境的要求；对于复杂的有源医疗设备或系统，可将设备分解为不同部件进行评价。应详细分析系统与部件的关系，再通过不同的分解方式确定整机的使用期限，最终形成分析报告。（欢迎关注器械早班车公众号）

在确定有源医疗器械的使用期限时，需考虑的因素？

1.关键部件

关键部件的安全有效性能（电解质强度、电池电量等理化特性）可能会随时间而退化；

关键部件之间可能存在相互作用，导致预期功能发生退化；

不同的生产制造过程或生产制造过程的改变可能也会对关键部件长期使用性能产生影响。

2.使用频率和强度

器械或部件的临床参考使用频率，既可包括使用次数、连续工作时长等因素，也可包括一系列的临床应用场景或各种因素的组合。

器械或部件使用期限的强度，可包含器械临床正常使用情况和极限使用情况，例如：正常/最大功率运行、正常/最大电压、正常/最大电流等情况，也可通过极限压力测试验证器械的使用强度。

3.运输储存及使用环境

应考虑极限运输及储存和使用环境条件，如温度、湿度、空气压力、可见光照、其他辐射、振动、冲击等环境及机械条件，因而引发腐蚀、老化、机械磨损、生物材料降解等，对使用期限造成的影响。

4.清洗消毒

清洗和消毒过程会使器械多次升温或干燥，产生累积效应，可能会影响产品的耐用性和性能。

5.包装灭菌

不同灭菌方式和包装方式对器械使用期限会产生不同影响，同时还需考虑所使用的灭菌方式有效期特性。

6.部件维护和维修情况

器械各部件都会有所差异，应考虑器械的维修、维护及部件的更换等因素的影响。

7.商业因素

如市场需求、销售策略、售后服务等，部分有源医疗器械的使用期限会受到影响。

使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。

5.有源医疗器械有效期的验证试验有哪几类？

（1）实时老化试验

实时老化试验是指将某一产品在预期的使用条件下使用，直至监测到其性能指标不能符合规定要求为止。

（2）加速老化试验

加速老化试验是指在不改变基本的故障模式和失效机理或他们的相对主次关系的前提下，施加的应力水平选取超过规定的基准条件的一种试验。

（3）经验数据分析

可通过国内外上市同类产品的使用经验数据分析推断出申报产品的使用期限。使用已有的经验数据进行使用期限评估时应考虑数据的如下特性：

真实性：市场数据应真实可靠；

充足性：达到声明的使用期限的市场数据应足够多、覆盖足够长的时间，以便统计分析；

无偏性：不能有偏向性或者选择性的提供市场数据；

溯源性：数据应可溯源，且数据的追踪链应是可靠的。应提供具有上述特性数据的分布信息，给出置信区间。

（4）可靠性仿真

可靠性仿真结果可以为可靠性与性能的协同设计与分析提供模型与数据支持，对于解决工程中可靠性设计与性能设计“两张皮”问题具有极高的实用价值。