基础设施筹建
一、创设主体及相关资质
依据企业自身发展需求及工商注册流程，完成新公司的注册登记事宜，确保合规性与时效性。
二、硬件设施筹建
统筹推进厂房建设、净化车间搭建，并配置生产及检验所需的各类作业设备，创造完整的生产运营基础体系。
质量管理体系 一、实施前提 在企业负责人、管理者代表、质量负责人、研发负责人等核心管理团队全员到位后，开始体系搭建工作。 二、合规性框架 严格依据《医疗器械生产质量管理规范》及工作标准要求，系统性建立覆盖全流程的质量管理体系，具体包括：
· 工程质量手册（纲领性文件）
· 程序文件（含文件控制、设计开发控制、采购控制、风险管理、不良事件管理、召回管理等核心流程规范）
· 作业指导书及记录表单（操作层标准化文件）
产品设计开发 根据《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（ISO13485）要求，医疗器械设计开发流程需严格遵循七个规范阶段，依次为：项目策划→设计输入→设计输出→设计转换→设计验证→设计确认→设计更改。在完成上述全流程开发后，需同步编制产品技术要求与使用说明书，通过实验室自检对样品的安全性、有效性及合规性进行验证，为后续医疗器械注册检验奠定技术基础。 注册检验 根据《医疗器械注册与备案管理办法》强制性规定，在完成注册检验样品制备后，申请医疗器械注册或备案时，需依据产品技术要求完成法定检验流程并提交检验报告。该检验报告作为产品合规性验证的核心依据，需满足以下要求，样品具有典型性特征，能代表产品的安全性和有效性特点，检验结果合格的医疗器械，方可依法开展临床试验，或正式提交注册申请及备案手续。 临床评价
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》要求，医疗器械临床评价需遵循以下合规路径：
豁免路径：对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的产品，可直接豁免临床试验，凭目录证明文件完成评价。
同品种比对路径：通过系统分析同品种医疗器械已有的临床试验数据或临床使用数据，形成科学评价证据链。
临床试验路径：对不适用豁免或同品种比对的产品，需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（GCP）要求开展临床试验，验证产品安全性与有效性。
若采用临床试验路径，建议委托具备医疗器械临床试验专业资质的第三方CRO（合同研究组织）执行，以确保试验过程符合法规要求并提升研究效率。
产品注册申报
医疗器械注册申报是依据监管要求开展的系统性合规工作，工作量较为庞杂，需全公司跨部门协同完成，其核心流程如下：
产品类型 | 境内申报部门 | 进口申报部门 |
一类医疗器械 | 设区的市级药监部门（备案） | 国家药监局（备案） |
二类医疗器械 | 省级药监部门（注册） | 国家药监局（注册） |
三类医疗器械 | 国家药监局（注册） | 国家药监局（注册） |
申请人需在完成产品安全性、有效性研究及质量管理体系核查准备后，通过在线注册申请平台提交以下资料：
1.产品风险分析资料
2.产品技术要求
3.产品检验报告
4.临床评价资料
5.产品说明书及标签样稿
6.研制与生产相关的质量管理体系文件
7.证明产品安全有效的其他支持性资料
注册体系现场核查
根据医疗器械注册管理法规要求，质量管理体系核查是医疗器械注册申报的强制性环节，具体规范如下：
申请人在提交医疗器械注册申请时，需同步提交与产品研制、生产相关的质量管理体系文件。药品监督管理部门受理后，如认为有必要进行现场验证，将启动质量管理体系核查程序。
境内二类医疗器械：由申请人所在地的省级药品监督管理部门直接负责组织核查。
境内三类医疗器械：由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（NMPA器审中心）通知申请人所在地的省级药品监督管理部门组织实施核查。
体系建立合规性：核查申请人是否依据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求，建立与产品特性相适应的质量管理体系。
过程记录完整性：查阅设计开发全过程记录（含输入、输出、转换、验证、确认等阶段文档），以及检验用产品和临床试验产品的生产过程记录。
产品真实性验证：对检验用样品及临床试验样品的真实性进行溯源核查，确保样品与申报资料的一致性。
申请生产许可证
一类医疗器械：无需申请生产许可，直接向设区的市级药品监督管理部门办理生产备案。
二、三类医疗器械：获得注册证后，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交生产许可申请，需附注册证及相关证明资料。
产品上市
在获得注册证和生产许可证后，该医疗器械产品即可生产并上市销售。
2025-11-11
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