国家药监局器审中心权威解答医疗器械技术审评相关问题（四）

2025-11-11

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近日，国家药监局器审中心在其官网分享并解答了多个医疗器械技术审评的相关问题。为方便大家查询，现将相关内容汇总如下：

咨询：采用符合GB/T 13810、ISO 5832等标准要求的原材料制造的正畸支抗钉产品是否需要进行疲劳试验研究？

采用由符合GB/T 13810、ISO 5832标准要求的制造的且与已上市产品结构设计相同的正畸支抗钉不需要开展疲劳研究，对于存在特殊结构设计或过小直径的产品，建议考虑疲劳研究。

咨询：本公司产品技术要求附录中的主要原材料信息，由于原生产商被收购，导致生产商发生了变化。目前原生产商提供了声明文件，相关原料除了生产方名称有变更，其余制造场地、制造设备、关键人员、关键原材料及质量控制标准均保持不变。针对这种情况，技术要求附录主要原材料生产商名称有变化，可否在延续注册时修改相关信息吗？还是需要在延续注册前先完成变更注册？

依据法规规定，原材料供应商名称变更为变更注册事项，需要进行变更注册。延续注册为无变化延续，不能通过延续注册进行原材料供应商的变更。

咨询：对于复合基台类产品，注册申报中包含基台、中央螺丝、金属杆，其中“金属杆”实际作用是辅助安装基台的工具，非长期植入。请问是否需要在产品结构组成中描述？或者在技术要求中图示体现各子件的装配关系示意？

复合基台类产品，在注册申报时若包含与其配合使用附件（如问题所述金属杆），需在结构组成中明确相应附件名称及材料符合标准，建议在技术要求中体现各组件装配关系。

咨询：申请人拟在原注册证基础上新增陶瓷股骨头材料供应商，新供应商已在国家局进行了主文档登记。请问是否需要进行注册变更？还是只需要向省局进行汇报、备案？

新增不同牌号陶瓷材料需要申请变更注册，新增材料相应牌号信息需在注册证结构组成中明确。