医疗器械广告批准文号要求与申请流程详解？

申请人向医疗器械广告审查机关提出医疗器械广告审查申请，经审核批准后，将获得核发的《医疗器械广告审查表》，该文件上载明了此广告专属的医疗器械广告批准文号。所有拟发布的医疗器械广告，必须首先通过广告审查。根据申请主体与广告内容的不同，审查主要分为三种类型。

我国基于申请主体的差异及广告内容的具体情况，对所需提交的申请材料有不同要求：

1.医疗器械广告的申请人，必须是该产品的医疗器械注册人/备案人，或其授权同意的生产企业、经营企业。

2.医疗器械广告审查申请，依法应向产品生产企业或进口医疗器械代理人的所在地广告审查机关提交。

3.申请人有权委托代理人，代为办理医疗器械广告审查的相关申请事宜。

4.申请人及其委托代理人，必须熟知并遵守国家关于广告管理的各项法律、法规及规章。

1.《医疗器械广告审查表》（一式五份，并附上与最终发布内容完全一致的样稿）。

2.申请人的主体资格证明文件，或合法有效的登记文件（若为经营企业，需提供经营许可证）。

3.产品的医疗器械注册证或备案凭证。

4.与注册或备案信息完全一致的产品标签。

5.经核准的产品说明书。

6.医疗器械生产许可证。

7.广告内容中如涉及专利、注册商标等，需提供有效的知识产权证明文件。

8.签署完毕的《医疗器械广告审查》告知承诺书。

第一步：事前准备与自查

在提交申请前，申请人必须确保产品和广告内容符合所有规定。

1.确认申请资格：

*   您是医疗器械注册人（持有人），或者

*   您是经注册人（持有人）书面授权的北京地区的生产企业或经营企业。

2.审查广告内容：

严格按照《广告法》和《暂行办法》自查，确保广告内容：

*   真实、合法，不含有虚假内容。

*   不表示功效、安全性的断言或者保证，如“保证治愈”、“疗效最佳”。

*   不含有说明治愈率或者有效率的内容。

*   不与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较。

*   不利用广告代言人作推荐、证明。

*   法律、行政法规规定禁止的其他内容。

3.准备申请材料：

这是最关键的一步，需要准备齐全、准确的电子版材料。

第二步：准备申请材料

您需要准备以下材料的清晰扫描件或电子文件：

1.《医疗器械广告审查表》：在线填写后系统生成，需下载打印、盖章后再上传。

2.主体资格证明文件：

*   申请人是注册人/生产企业：提供《营业执照》。

*   申请人是被授权的经营企业：提供《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》。

3.产品资格证明文件：

*   《医疗器械注册证》或《医疗器械备案凭证》。

4.产品相关文件：

*   经批准的产品说明书。

*   与注册或备案信息一致的产品标签。

5.生产资质文件：

*   申请人是生产企业的，提供《医疗器械生产许可证》。

6.证明关系文件：

*   授权书（至关重要）：如果申请人不是注册人本身，必须提供由医疗器械注册人（持有人）出具的、加盖公章的授权书。授权书应明确授权对方作为该产品广告的申请人。

*   委托代理书：如果委托经办人（代理人）办理，需提供加盖公章的《授权委托书》及代理人身份证复印件。

7.知识产权证明：广告中如涉及专利，需提供有效的《专利证书》。

8.广告样件：

*   视频广告：提供完整的视频文件。

*   文字/图片广告：提供与拟发布内容完全一致的PDF或图片格式文件。

9.告知承诺书：在线填报时系统会提供模板，需下载、打印、签字并加盖公章后上传。

第三步：在线提交申请

1.访问“北京市政务服务网”（http://banshi.beijing.gov.cn/）。

2.注册/登录法人账号。

3.在部门服务中找到“北京市市场监督管理局”。

4.搜索“医疗器械广告审查”事项，点击“立即办理”。

5.按照系统指引，如实填写《医疗器械广告审查表》的各项信息，并上传第二步中准备好的所有电子材料。

6.检查无误后，提交申请。

第四步：受理与审查

*   受理：北京市市场监督管理局在收到申请后，会在5个工作日内决定是否受理。材料齐全、符合法定形式的，将发出《受理通知书》；如需补正，会一次性告知需要补正的全部内容。

*   审查：受理后，审查机关会在10个工作日内做出审查决定。

*   予以批准：生成《医疗器械广告审查表》，您可以在线查看和下载。该表左上角即为您的医疗器械广告批准文号，格式通常为：“（京）医械广审（视/声/文）第XXXXXXXXXX号”。

*   “视”指电视广告，“声”指广播广告，“文”指文字形式的平面/网络广告。

*   不予批准：会收到《不予行政许可决定书》，并说明理由。

第五步：获取批文与发布

*   审查通过后，您会获得带有批准文号和二维码的《医疗器械广告审查表》电子件（或可领取纸质件）。

*   发布广告时，必须严格按照审查通过的样稿内容发布，不得进行任何篡改。

*   在广告页面、视频、音频中，必须清晰标明医疗器械广告批准文号。

重要提示与常见问题

*   有效期：医疗器械广告批准文号有效期为一年。到期后如需继续发布，应在有效期届满前30日至90日内申请续期。

*   变更：如果产品注册证、备案凭证、生产许可证、营业执照等关键信息发生变更，或者广告内容需要修改，必须重新申请新的广告批准文号。