无菌医械生产质量规范及现场检查要点

1、环境要求

整洁无污染：企业应维持整洁的生产环境，确保厂区地面、路面及周边区域干净整洁，无积水和杂草。厂址选择应远离存在污染的空气和水源等区域，以避免污染风险。

污染控制：所有物料运输及人员活动不得对无菌医疗器械的生产操作造成污染

2、布局要求

厂区内行政区、生活区、辅助区与生产区的总体布局应规划合理、界限分明，确保非生产功能不对核心生产区域的环境和质量产生任何不良干扰。

洁净度级别

洁净生产环境级别与压差要求

企业应依据所生产无菌医疗器械的质量标准，明确相应生产流程所需设置的洁净室（区）级别。

具体要求如下：

对于植入、介入血管内的无菌医疗器械，以及需在10,000级背景下局部100级洁净环境内进行后续加工（如灌装封口等）的产品或其单包装出厂的配件，其末道清洁、组装、初包装、封口等工序区域，以及不经清洁处理的零部件加工区域，洁净级别应不低于10,000级。

对于直接或间接接触血液、骨髓腔或非自然腔道的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，相应工序及区域应不低于100,000级洁净度。

对于与损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，相应工序及区域应不低于300,000级洁净度。

对于与无菌医疗器械使用表面直接接触且不需清洁即使用的初包装材料，其生产洁净级别应与产品生产环境级别一致，以确保包装质量满足医疗器械要求；若不直接接触使用表面，则应在不低于300,000级的洁净室（区）内生产。

对需无菌操作技术加工的医疗器械（包括医用材料），应在10,000级背景下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

压差要求：

不同空气洁净级别的洁净室（区）之间静压差应大于5 Pa；

洁净室（区）与室外大气静压差应大于10 Pa；

应设置指示压差的装置；

必要时，相同洁净级别不同功能区域（操作间）之间也应保持适当压差梯度，污染程度较高区域应维持相对相邻区域的负压差。

洁净室（区）环境

温湿度控制

洁净室（区）的温度和相对湿度应符合生产工艺要求。如无特殊规定，温度宜控制在18～28℃，相对湿度宜保持在45%～65%范围内。

设施布局要求

洁净室（区）内的管道及进回风口应合理布置。水、电、气管线穿越墙体处应密封可靠，照明灯具不应采用悬吊式安装。操作台面应光滑、平整、无尘粒或纤维脱落，不易积尘，并便于清洁和消毒。

防尘与虫害控制

生产厂房应配备有效防尘、防昆虫及防动物侵入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应保持密闭状态，且门的开启方向应朝向洁净度更高的区域。室内表面应易于清洁，并能耐受清洁和消毒操作。

地漏设置规定

100级洁净室（区）内严禁设置地漏。其他级别洁净室（区）如设水池或地漏，须具备合理的设计与维护措施，并配备带空气阻断功能的易清洁装置，防止污水倒灌。与外部排水系统连接处应有可靠密封，杜绝微生物侵入。

工艺用气管理

洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺气体均需经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，应进行相关验证并控制其对产品质量的影响，确保符合生产要求。