近日，兴安盟市场监管局通过其微信公众号对当地7起医疗器械违法违规案件典型案例予以通报。具体内容摘录如下：
01、乌兰浩特市某大药房有限公司将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人案 2024年10月21日,乌兰浩特市市场监管局执法人员到乌兰浩特市某大药房有限公司进行现场检查，发现该公司在美团外卖平台上销售的一次性使用无菌注射器（规格：10ml）、一次性使用无菌注射器带针（规格：5ml），销售给消费者个人自行使用，并未标注安全使用的特别说明。该公司上述经营行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款的规定。 2025年1月14日，乌兰浩特市市场监督管理局依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款、第二款及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令该公司改正上述违法行为，并给予该公司罚款人民币1000.00元的行政处罚 。 02、乌兰浩特市某购物广场某百货行未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械案 2025年7月8日， 乌兰浩特市市场监管综合行政执法大队人员对某购物广场进行现场检查，发现某百货行经营第三类医疗器械隐形眼镜多功能护理液2个品种共计10瓶、美瞳共计44瓶，现场未能提供《医疗器械经营许可证》。 当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。2025年8月21日，乌兰浩特市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定，责令当事人改正上述违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、没收违法所得，罚款2000元的行政处罚。 03、突泉县某药店有限公司经营说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械案 2025年8月5日，突泉县市场监管局执法人员对突泉县某药店有限公司进行执法检查。经查，该店经营的一类医疗器械“拜而抗人乳头瘤病毒（HPV）TM导光凝胶”，（规格：3g/支×4支/盒，备案号：冀沧械备20220011号)所附说明书及标签内容与备案信息不一致。 该产品外包装上标注的预期用途为“与光子治疗设备配合使用，在光子治疗过程中起到隔热和导光的作用”。使用方法注明为外用，清洗外阴后取本品一支，将凝胶推助器的前盖取下，并将所取下的前盖插入推注器后用作推杆使用，平躺后将凝胶缓慢推注至阴道不适部位。上述说明书、标签中关于“使用方法”的内容，超出其备案范围，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条关于医疗器械说明书、标签内容应当与备案内容一致的规定。 2025年9月11日，突泉县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条规定，责令当事人立即改正违法行为，并依法作出罚款人民币4000元的行政处罚。 04、科右中旗某大药房有限公司经营说明书和标签不符合规定的第一类医疗器械案 2024年10月29日，科右中旗市场监督管理局执法人员对科右中旗某大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人经营的“拜而”系列和“津九祥”系列第一类医疗器械产品（备案号：冀沧械备20220011号）存在说明书和标签内容与备案内容不一致的问题。 上述产品在备案资料中明确使用方法为“外用：清洁皮肤后，打开瓶盖，喷涂于使用部位”。但实际销售产品所附说明书和标签中，增加了具体治疗功能描述及“每日使用2-3次”等未经备案的内容，涉及拜而脂肪瘤导光凝胶等8种产品及津九祥痛风灵导光凝胶等3种产品。 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条关于医疗器械说明书、标签内容应当与备案内容一致的规定。2024年11月26日，科右中旗市场监督管理局依据《条例》第八十八条规定，责令当事人立即改正违法行为，并依法作出罚款人民币5000元的行政处罚。 05、阿尔山市某药业有限公司经营标签不符合规定的第一类医疗器械案 2024年11月19日，阿尔山市市场监督管理局执法人员对阿尔山市某药业有限公司进行监督检查。经查，当事人经营的“津九祥”牌滑膜康导光凝胶、痛风灵导光凝胶、颈腰舒导光凝胶（备案号：冀沧械备20220011号）等第一类医疗器械产品标签内容与备案信息不符。 上述产品备案资料中统一标注的使用方法为“外用；清洁皮肤后，打开瓶盖，喷涂于使用部位”。但实际产品标签中，痛风灵导光凝胶和颈腰舒导光凝胶标注为“涂抹于使用部位，每日2-3次”，滑膜康导光凝胶更在使用方法中加入了“如：膝关节肿胀疼痛、滑膜积液、僵直发硬、半月板损伤、变形、活动障碍等”等具体适应症状描述，明显超出备案范围。 该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条关于医疗器械标签应当真实、准确、与备案内容一致的规定，构成经营标签不符合法定要求的医疗器械的违法行为。2025年1月13日，阿尔山市市场监督管理局依据《条例》第八十八条规定，依法责令当事人改正违法行为，并处以罚款人民币2000元的行政处罚。 06、扎赉特旗某大药房有限公司经营说明书、标签不符合医疗器械监督管理条例规定的医疗器械案 2025年9月28日，扎赉特旗市场监管局执法大队人员对扎赉特旗某大药房有限公司进行现场监督检查。经查，当事人经营的晕车贴穴位压力刺激贴（备案号：黔东南械备20240097），产品说明书、标签的内容与备案的相关内容不一致。 该涉案医疗器械标签和说明书内容有[使用人群]用于晕车不适人群这一项，但该涉案医疗器械备案材料中没有这一项，与备案内容不一致。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款:医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确的规定。 2025年10月31日，扎赉特旗市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的规定，依法责令当事人改正违法行为，并处以罚款人民币6000元的行政处罚。 07、科右前旗某中西医诊所使用过期医疗器械案 2025年4月1日，科右前旗市场监督管理局执法人员根据前旗卫健委移送的线索，依法对科右前旗某中西医诊所进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“一次性使用针灸针”。 当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。 2025年4月29日，科右前旗市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项的规定，结合相关裁量基准，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款2000元的行政处罚。
2025-11-20
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