《医疗器械生产质量管理规范》重点内容

2025年11月17日，《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）的线上宣贯会，由国家药监局医疗器械监管司的李一捷处长对新版内容进行了权威解读。

与2014年版相比，2025年发布的新版《规范》在结构和内容上都有显著调整，具体变化如下：

第二章 质量保证（新增章节）

第七条（质量目标）：从原规范中嵌入企业负责人职责的部分独立出来，强调质量目标应“实事求是、可操作、可量化”，并系统分解到相关部门和层级。

第九条（质量保证系统）：要求建立文件化的质量保证系统，并明确了系统应达到的九大目标，旨在解决质量管理“碎片化”的问题。

第十条（变更控制）：总领性条款。强调变更控制是确保产品安全、有效和合规的核心环节，其要求将贯穿后续多个章节的具体变更活动。

第十二条（质量风险管理）：要求建立质量风险管理制度，基于科学知识评估产品实现全过程中的风险。

第十三条（风险回顾）：要求收集全生命周期风险信息，并定期实施质量风险管理回顾，确保风险控制措施持续有效。

第九章 验证与确认（新增章节）

第六十九条：强调验证的范围和程度应基于风险评估来确定。

第七十二条（过程验证）：提出了类似于药品的工艺验证概念，要求证明生产过程能持续生产出符合要求的产品。强调“特殊过程应当经过确认，关键工序应当经过验证”。

第七十五条（再验证/再确认）：

强调验证和确认不是一次性的。

要求根据质量回顾分析情况进行再验证/再确认。

明确允许使用历史数据进行回顾性验证，但数据必须适当且充分。

法规底线要求：“连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时必须开展必要的验证和确认”。

第七十七条（软件确认）：重要新增条款。

对产品实现全过程（研发、生产、检验、仓储）中对产品质量有影响的软件都应进行确认。

强调首次使用前及更改后的再确认，且确认活动应与软件使用风险相适应。

第十二章 委托生产与外协加工（新增章节）

第一百一十一条（生产转换）：强调产品技术要求、原材料工艺、说明书标签等要从注册人有效转移到受托方，受托方需进行试生产和验证确认。

第一百一十二条（变更管理）：明确了委托生产状况下，委托方和受托方双方的变更责任，要求及时通知、联合评估。

第一百一十五条/一百一十六条（外协加工）：要求建立控制程序，并至少作为供应商进行管理，但强调过程控制比单纯的供应商管理要求更高。