上海市药监局通报4起医疗器械违法违规典型案例

2025-12-04

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12月2日，上海市药监局通过其官网通报了4起医疗器械违法违规案例。具体内容摘录如下：

1、某药房未遵守药品经营质量管理规范、未按规定执行医疗器械进货查验记录制度案

上海市金山区市场监督管理局收到某药房未遵守药品经营质量管理规范的线索。

经查，当事人存在编造医院处方、虚构药品出库和销售记录，实际将涉案药品通过个人另行销售，致使药品实际销售去向与出库记录、处方登记情况不一致，无法确保药品可追溯等情况。且当事人还存在未对涉案医疗器械进行进货查验及登记入库的行为。当事人未遵守药品经营质量管理规范的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定。当事人在药品经营质量管理和质量控制过程中，记录、处方不真实，存在虚假欺骗行为，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十九条第三项之规定，属于《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形。当事人未按规定对采购的医疗器械进行进货查验的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。上海市金山区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条和《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项,责令当事人改正上述违法行为，依法对其作出警告、罚款、吊销药品经营许可证的行政处罚，并对其法定代表人作出禁业的行政处罚。

2、徐某未取得药品经营许可销售药品、未经许可从事第三类医疗器械经营活动案

上海市嘉定区市场监督管理局收到上海市公安局嘉定分局移送的关于徐某无证销售药品的线索。

经查，当事人徐某在未取得药品经营许可证的情况下，通过网络销售药品，并附赠第三类医疗器械。当事人未取得药品经营许可销售药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款的规定；当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。上海市嘉定区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项的规定，责令当事人改正违法上述行为，并依法对其作出没收违法所得、罚款的行政处罚。

3、某公司经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械案

上海市杨浦区市场监督管理局在检查中发现某公司经营无中文标签牙种植体的线索。

经查，当事人通过其员工入境时随身携带的方式带入未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械牙种植体及第二类医疗器械牙科种植用钻，随即对外向多家使用单位出售或赠送。当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的相关规定。因上述违法行为横跨《医疗器械监督管理条例》新旧法规，上海市杨浦区市场监督管理局秉承过罚相当原则，结合新旧法差异及当事人情况综合判断，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出罚款的行政处罚。

4、某公司擅自变更经营范围案

上海市普陀区市场监督管理局在检查时发现某公司存在擅自变更经营范围的行为。

经查，当事人持有的医疗器械经营许可证所载明的经营范围无第三类体外诊断试剂。其在未变更经营范围的情况下，自2024年6月21日起擅自在线下销售第三类体外诊断试剂，并于同年9月将销售活动扩展至线上外卖平台。当事人的上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款和《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款的规定。上海市普陀区市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条和《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第一项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并依法对其作出罚款的行政处罚。