北京药监局第四分局深化医疗器械委托生产监管创新实践

2025年，市药监局第四分局辖区医疗器械委托生产注册人数量同比增长40%，面对监管挑战，第四分局创新监管模式，强化风险防控，完成辖区委托生产注册人及受托方全覆盖检查。

一是精准施策提升监管效能‌。分局构建动态风险评估机制，对受托方采用“首检现场+后续弹性”策略，针对两年内无重大风险的委托生产企业，逐步引入检查结果互认及远程协同监管机制，有的放矢地聚焦高风险领域，减少低效重复检查，避免扰企。

二是风险防控筑牢安全底线‌。分局科学制定抽检计划，截至目前，累计对委托生产产品开展抽检30余批次，均未收到不合格报告。同时，加大违法违规处置力度，本年度约谈委托生产企业6家次，依法移送涉嫌违法线索2起，形成有效震慑。

三是服务赋能促进行业发展‌。分局举办委托生产专题交流会，邀请已办委托生产注册人及意向企业参会，有效提升新准入委托生产企业质量管理能力。此外，通过前置咨询服务，协助意向企业建立相关体系。

下一步，分局将深化跨区域监管协作，完善风险动态分级机制，高效完成委托生产检查工作，助力医疗器械产业高质量发展。