医疗器械企业如何跨省设立生产场地并进行生产？

国家药监局核查中心网站有一则问答：“同一家公司同一本医疗器械注册证办理不同生产许可证”，对于这个问题，核心在于如何合规地跨省设立生产场地并进行生产活动。

法律依据

《医疗器械生产监督管理办法》第十八条

“医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当符合本办法规定的条件。”

《医疗器械监督管理条例》第三十八条

“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。”

注册人委托生产模式

操作路径：选择其中一个场地作为医疗器械注册人（委托方），该场地持有医疗器械注册证，并向其所在地省级药监局申请或变更生产许可证，成为注册人自行生产的基地。

受托生产：将另一个场地作为受托生产企业。该受托方需要单独向自身所在地省级药监局申请生产许可，其生产范围应包含接受委托生产的该特定医疗器械。

责任划分与监管要求

注册人责任：作为委托方，注册人必须对医疗器械的全生命周期质量承担最终责任。这包括但不限于：产品设计开发、技术文件管理、原材料采购控制、生产过程监督、成品放行、上市后不良事件监测与召回等。

受托方责任：受托生产企业应具备相应的生产条件、质量管理体系，并严格按照与注册人签订的委托生产协议和质量协议进行生产，接受注册人的监督和所在地药监部门的监管。

监管备案：双方需依法向各自所在地省级药品监督管理部门办理委托生产备案手续。药监部门将对注册人的质量管理能力、受托方的生产条件进行审核和监督。