2025年，累计104款医疗器械进入创新通道

根据公示信息统计，2025年度创新医疗器械特别审查申请结果共104项，涵盖第1至第12号公告批次。本年度创新审查呈现以下主要特征：

一、重点领域聚焦，血管介入类产品集中

获批产品覆盖心血管、神经、肿瘤、眼科等高值耗材与设备领域。其中支架类产品尤为突出，包括颅内取栓支架、门静脉支架、胸主动脉支架等12款，体现了血管介入技术的持续发展。

二、材料与数字化创新活跃

生物可降解材料应用不断拓展，如可降解锌合金螺钉、镁合金接骨螺钉等组织修复材料相继涌现。同时，人工智能辅助诊断产品加速落地，乳腺超声辅助评估软件、胎儿畸形超声诊断软件等获批，反映行业向精准医疗与数字化转型的趋势。

三、区域集聚效应明显

创新主体广泛分布于全国，以上海、苏州、北京等地表现尤为活跃。长三角地区占比超过六成，显示出较强的区域创新集聚能力。

四、技术路线多元化发展

能量消融领域技术竞争激烈，脉冲电场、射频、超声、硼中子俘获等6类平台同步推进；基因检测试剂盒主要聚焦于肿瘤与遗传病方向；再生医学领域也涌现出关节软骨再生支架、胶原半月板植入物等组织工程产品。

五、高端装备与智能器械突破显著

质子治疗系统、伽玛射线立体定向放射外科系统等大型高端装备逐步实现国产化，打破进口依赖。植入式无线脑机接口、闭环胰岛素输注系统等主动植入器械进入审查，标志着国产器械向智能化、微创化方向深入发展。此外，一次性使用血肿抽吸装置、堵瘘装置等临床急需产品也同步推进，体现了创新审查对临床实际需求的关注。