最新，18款医疗器械进入创新通道

12月24日，国家药监局器审中心官网发布信息显示：创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下18个申请项目进入特别审查程序。

1.产品名称：人工心脏瓣膜

申请人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司

2.产品名称：植入式心脏除颤电极导线

申请人：美敦力公司

3.产品名称：骨粘合材料

申请人：杭州源囊生物科技有限公司

4.产品名称：可吸收闭合夹及施夹钳

申请人：大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司

5.产品名称：可吸收弹簧圈

申请人：神遁医疗科技（上海）有限公司

6.产品名称：肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

申请人：南京世和医疗器械有限公司

7.产品名称：术中神经监护及甲状旁腺检测仪

申请人：北京图灵至亦医疗科技有限公司

8.产品名称：一次性使用颅内激光球囊

申请人：杭州矩正医疗科技有限公司

9.产品名称：肿瘤膝关节假体

申请人：北京力达康科技有限公司

10.产品名称：脉冲消融系统和一次性使用脉冲消融导管

申请人：融和医疗科技（浙江）有限公司

11.产品名称：栓塞水凝胶

申请人：上海瑞凝生物科技有限公司

12.产品名称：自膨式动脉瘤瘤内栓塞器

申请人：通桥医疗科技有限公司

13.产品名称：肺部射频消融系统

申请人：杭州堃博生物科技有限公司

14.产品名称：肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）和异常凝血酶原（PIVKA-II）联合检测试剂盒

申请人：杭州翱锐基因科技有限公司

15.产品名称：介入式左心室辅助系统

申请人：丰凯利医疗器械（上海）有限公司

16.产品名称：可吸收医用胶

申请人：北京博辉瑞进生物科技有限公司

17.产品名称：一次性使用压力监测脉冲电场消融导管

申请人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限责任公司

18.产品名称：三分支型主动脉弓支架系统

申请人：先健科技（深圳）有限公司

公示时间为2025年12月24日至2026年1月8日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。