液体敷料类审评要点……

2025-12-26

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近几年来，敷料类产品成为众多厂家进入医疗器械的一个切入点。但由于辅料类产品种类繁多，复杂多样，因此对于该类的产品生产注册有很多的疑惑和难点。至此，小编参考液体敷料产品注册技术审查指导原则（2023年第22号），整理出关于液体敷料类审评要点。

01.产品名称

由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，建议以主要成分作为特征词。例如：聚乙二醇无菌敷料。

02.管理类别、分类编码

第II类医疗器械管理，分类编码为14-10-08。

03.注册单元划分的原则和实例

原则上以产品的结构组成、性状、性能指标、预期用途等因素作为划分依据。例如：

（1）所含成分不同的液体敷料，应划分为不同的注册单元。

（2）产品结构组成和预期用途相同，溶液型和冻干粉型应划分为不同的注册单元。

（3）液体敷料使用不同灭菌方式对产品的安全有效性的影响不同，应划分为不同的注册单元。

（4）包装载体不同，如西林瓶、塑料瓶、喷瓶可划分为同一个注册单元。

（5）液体敷料是否无菌提供影响产品的预期用途，应划分为不同注册单元。

04.结构及组成

结构及组成中组件、成分名称应规范。各项文件中结构及组成应一致，组件、成分顺序应一致。

本产品常见的成分有：卡波姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚乙烯醇、羧甲基纤维素钠、海藻酸钠、海藻糖等。

常见的不可添加成分有：有机硅季铵盐、次氯酸、樟脑、印度楝树油、金丝桃油、聚维酮碘、聚氨丙基双胍、聚六亚甲基双胍盐酸盐、维生素C等。

注：以上成分，不代表所有可添加和不可添加成分。明确产品中是否含有药物成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，如有，需要说明这些成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，并提供必要的证明资料。

05.适用范围

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。无菌或非无菌提供。

06.风险管理

6.1在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下；

6.2风险判定及分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于环境的危害；

6.3风险形成的初始原因应包括：人为因素包括不合理的操作；产品结构、原材料、综合危害；环境条件；

6.4风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；使用可能存在的危害等。

6.5风险分析清单

产品的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

产品安全性特征判定是否准确（依据YY/T 1437）；

危害分析是否全面（依据GB/T 42062附录C）；

风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

根据GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“液体敷料”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害（见附件），企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。（欢迎关注器械早班车公众号）

07.技术要求

7.1技术要求应明确产品组成成分、含量等信息。

7.2性能指标

常见的技术指标建议有以下几点（包括但不限于此）：

7.2.1设计特征

具体项目包括：外观、装量。

7.2.2物理性能

具体项目包括：成膜性（如适用）、相对密度、阻菌性（声称具有阻菌性）、阻水性（声称具有阻水性）、水蒸气透过性（声称具有透水蒸气性）、舒适性（声称具有舒适性）、黏度，如有配合使用的附件应制定相应要求（如滴管、喷瓶等）。

7.2.3化学性能

具体项目包括：酸碱度、重金属。

7.2.4生物性能：无菌或具有微生物限度要求。

产品微生物指标应符合以下要求。