2026年1月开始实施的医疗器械新规

GMP药用辅料、药包材附录发布 自2026年1月1日起实施

2025年1月2日，国家药监局发布《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2026年1月1日起实施，2006年发布的《关于印发〈药用辅料生产质量管理规范〉的通知》同时废止。

 《公告》要求，药用辅料、药包材生产企业应当在正式实施前及时改进设施设备并完善质量管理体系，确保符合药用辅料附录、药包材附录的各项要求。

 《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》2026年1月1日起施行 

11月21日，国家药监局发布《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》（以下简称《规定》），自2026年1月1日起施行。《规定》共七章四十四条，整合既往药品出口相关管理规定，给予拓宽出口证明出证范围等便利举措，同时明确出口药品生产合规要求和检查要求，优化举措和加强管理并举，支持药品出口贸易。

新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》2026年1月1日启用 

2025年10月30日，国家药监局发布通知，2026年1月1日启用新版《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》样式，2026年1月1日前已核发且未变更的《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》在有效期内继续有效。 

2026年1月1日起，水银体温计、水银血压计禁止生产 

根据原环保部会同相关部委2017年发布的第38号公告，《关于汞的水俣公约》自2017年8月16日起对我国生效，其中明确“自2026年1月1日起，禁止生产含汞体温计和含汞血压计。” 

2026年1月1日起，原育发类等5类化妆品将禁止生产、进口、销售

根据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》第七十八条，对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期，过渡期内可以继续生产、进口、销售，过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

过渡期至2025年12月31日止。 

《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准 2026年1月1日正式实施 

9月16日，国家药监局发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。该标准将于2026年1月1日正式实施。 

2026年1月1日起，药品追溯码全量采集上传 

为保障群众用药安全，加强医保基金监管，国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发的《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》提出，依托全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统，推动药品全品种生产流通使用过程追溯和药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域的全流程、全量采集和全场景应用，并逐步实现全部医药机构药品追溯码采集应用全覆盖。 

2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。 

新版双药品目录2026年1月1日起正式执行 

国家医保局、人力资源社会保障部印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。目录调整新增114种药品，其中50种1类创新药；调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。一同发布的还有《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，共纳入19种药品，包含CAR-T细胞治疗产品和多款罕见病治疗药物。新版双药品目录自2026年1月1日起正式执行。 

地方新规 

《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》2026年1月1日起施行

12月2日，四川省药监局发布关于印发《四川省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》的通知（以下简称《清单》），自2026年1月1日起施行。《清单》涉及14项违法行为，如果没有造成危害后果，及时改正，可予以轻微不罚。

《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》2026年1月1日起实施

近日，安徽省药监局印发《安徽省药品零售（连锁）企业许可验收实施细则》（以下简称《实施细则》），于2026年1月1日起正式实施。《实施细则》共8章48条，涵盖总则、机构与人员、设施与设备、计算机系统、陈列与储存、管理与制度、委托储存运输以及附则等内容，新增了自助售药机、委托储运和远程药学服务、经营细胞治疗类生物制品的许可管理要求，修订了药品零售连锁总部及零售企业开办条件、优化药师配备以及“七统一”管理要求等。同时，鼓励药品零售连锁经营，适当放宽对零售连锁门店的面积要求等。