医疗器械复检机构遴选规定意见征求中

医疗器械复检机构遴选规定(征求意见稿)

第一条【目的】 为进一步加强医疗器械复检工作，规范医疗器械复检机构的遴选程序，依照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。

第二条【适用范围】 医疗器械复检机构的遴选和《医疗器械复检机构名录》（以下简称《名录》）的公布适用本规定。

第三条【职责分工】 国家药品监督管理局负责组织医疗器械复检机构遴选，公布《名录》。

省级药品监督管理部门负责按照医疗器械复检机构遴选工作要求初审和推荐本辖区检验机构。

第四条【遴选条件】 医疗器械复检机构应当满足下列条件：

（一）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内一流；

（二）具备较强的科研能力，能够独立开展基础性、关键性检验技术以及补充检验方法研究，曾参与医疗器械国家标准或者行业标准的制修订工作；

（三）曾承担国家级和省级医疗器械监督检验、执法检验、应急检验等任务，且工作表现突出；

（四）具备突发事件应急检验能力；

（五）能够为监管部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持；

（六）具备完善的管理制度和良好的运行机制，五年内无严重检验质量事故、监管部门通报批评等不良记录。

第五条【遴选程序】 医疗器械复检机构遴选按照以下程序开展：

（一）启动。国家药品监督管理局根据工作需要发布通知，启动遴选工作。

（二）申报。有申报意愿的检验机构在通知规定时间内向所在地省级药品监督管理部门提出申报。省级药品监督管理部门根据通知要求对本行政区域内的申报机构进行初审，符合条件的，推荐至国家药品监督管理局。

（三）评审。国家药品监督管理局按程序组织对申报机构进行评审，形成拟列入《名录》的医疗器械复检机构名单。

（四）公示。国家药品监督管理局对拟列入《名录》的医疗器械复检机构名单进行公示。

（五）公布。国家药品监督管理局公布《名录》。

第六条【名录使用】 在国家级医疗器械质量监督抽检和省级医疗器械质量监督抽检中需要复检的，应当从《名录》中选取复检机构。

复检机构应当承接药品监督管理部门指定的复检任务。

第七条【复检机构信息公开】 复检机构应当主动公开本机构的医疗器械检验资质和联系方式等信息。公开方式包括设立专门网页、微信公众号等。

第八条【复检机构信息维护】 复检机构应当及时维护复检联系方式和已公开的医疗器械检验资质等信息，确保公示信息准确无误、持续可用。相关内容发生变化的，应当在五个工作日内作出更新。

第九条【能力和资质的维护】 复检机构应当持续保持已有的医疗器械检验资质。相关医疗器械发布新标准或者标准版本迭代的，应当及时完成资质扩项或者变更。

第十条【能力建设】 根据医疗器械产业发展和监管需要，复检机构应当持续推进能力验证和资质扩项，持续提升检验检测水平。

第十一条【重大事项报告】 复检机构发生严重检验质量事故，或者出现因检验工作被监管部门通报批评等情况，应当及时向国家药品监督管理局报告。

第十二条【退出机制】 复检机构有下列行为，由国家药品监督管理局取消其复检机构资格并予以公布：

（一）出具虚假的检验检测数据和结果的；

（二）出具不实的检验检测数据和结果的；

（三）无正当理由不承接药品监督管理部门指定的复检任务的；

（四）未能持续保持相关检验资质等不能胜任复检工作的；

（五）违反法律法规和规章规定的其他行为的；

（六）其他不适合担任复检机构情形的。

第十三条【法律责任】 复检机构存在违法行为的，依照《条例》等相关规定严肃处理。

第十四条【名录更新】 根据我国医疗器械产业发展和监管工作需要，可以对《名录》适时进行调整。

第十五条【实施日期】 本规定自2026年X月X日施行。