什么是医疗器械 OEM（委托生产）？

2026-01-06

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OEM（Original Equipment Manufacturer）是指：由一家持证企业按另一家企业的技术要求、质量体系和注册资料要求进行生产。

在中国医疗器械监管体系里，OEM 不是法律术语，但实际对应的是：

受托生产 / 外协加工 / 委托生产模式

——由拥有生产资质（医疗器械生产许可证 + 质量体系）的企业，按委托方的产品技术要求生产，并允许委托方作为上市主体进行注册。

适用场景：

1. 没有工厂的注册人（器械注册人制度下）	委托方 “轻资产 / 缺生产能力”	这是医疗器械 OEM 最核心的场景之一！—— 符合《医疗器械注册人制度》（“MAH 制度”），注册人可仅持有产品注册证，委托具备对应生产资质的企业（OEM 方）生产，无需自建工厂，聚焦注册、质量管控与市场。
2. 对产线投资高（如超声主机、探头、无源配件）想外包制造	委托方 “聚焦核心能力”+“轻资产”	高投入产线（超声主机的净化车间、探头的精密加工设备、无源配件的无菌生产线）的建设 / 维护成本极高，且需持续满足 GMP 要求，通过 OEM 可将资本投入转向研发 / 市场，同时规避产线闲置风险。
3. 想提升产能、优化成本、缩短上市周期	“短期 / 弹性产能”+“聚焦核心能力”	- 提升产能：自有产线饱和时，OEM 快速补充产能（如旺季订单、突发采购需求）；- 优化成本：避免自建产线的固定资产折旧、人员管理成本，借助 OEM 方的规模效应降低单位生产成本；- 缩短上市周期：跳过产线建设、资质申请（如生产许可证）的漫长周期，快速实现产品量产上市。
4. 想先做小规模量产验证（PV）再决定是否自建工厂	“短期 / 弹性产能”+“轻资产”	产品上市前的小规模量产验证（PV，如工艺稳定性验证、市场小范围测试），通过 OEM 可低成本完成验证：- 若验证通过，再决策自建工厂或长期 OEM；- 若验证不通过，避免自建工厂的沉没成本，灵活调整产品方向。

补充：该场景下 OEM 的关键前提（避免合规风险）

注册人（委托方）需确保 OEM 方具备 对应产品的《医疗器械生产许可证》（生产范围覆盖委托产品类别、风险等级）；

小规模 PV 验证的产品，需在 委托生产备案完成后 进行（部分地区要求 OEM 需提前备案），且生产过程需符合 GMP，记录完整可追溯；

高价值 / 高风险产品（如超声探头、植入类无源配件），需在合同中明确 质量责任划分、工艺控制要求、知识产权保护 等核心条款，避免后续纠纷。