医疗器械分类界定，申请人需完成哪些工作？

一是产品设计开发工作已基本完成，产品已定型，有样机或产品，拟开展申请产品注册或备案的相关工作。

二是进行属性界定，依据医疗器械定义，判定产品是否属于医疗器械，若经判定属于医疗器械进行后续事宜。

三是查阅相关分类界定文件，通过对照产品名称、预期用途、结构组成、使用方法等多方面综合判定，确认拟申请分类界定产品确不在已公开的所有分类界定文件中。

四是查找国内外是否有已上市的同类或近似产品。

五是按照医疗器械分类界定申报要求准备相关技术文档。