器审中心征集7项医疗器械注册审查指导原则、审评要点制修订工作的参与单位

按照2026年度指导原则、审评要点编制计划，国家药监局器审中心现已启动《乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则》等7项指导原则、审评要点的制修订工作。并于1月21日通过其官网征集参与单位。

具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等单位，如有意向参与制修订工作，请于2026年2月28日前填写参与单位信息征集表（附件），并以邮件形式报送至相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则/审评要点+单位名称”的格式命名。

联系人及联系方式：

1.乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂注册审查指导原则

联系人：刘璇、解怡

联系电话：010-86452531、010-86452862

电子邮箱：liuxuan@cmde.org.cn、xieyi@cmde.org.cn

2.用于消费者自测的人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂临床试验注册审查指导原则

联系人：李晓丽

联系电话：010-86452548

电子邮箱：lixl@cmde.org.cn

3.宫颈癌甲基化检测试剂注册审查指导原则

联系人：徐超、包雯

联系电话：010-86452539、010-86452596

电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn、baowen@cmde.org.cn

4.用于消费者自测的呼吸道抗原检测试剂临床试验注册审查指导原则

联系人：郑生伟

联系电话：010-86452541

电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn

5.肿瘤基因测序软件技术审评要点

联系人：方丽、郝玮琳

联系电话：010-86452838、010-86452866

电子邮箱：fangli@cmde.org.cn、haowl@cmde.org.cn

6.基于二代测序技术的临床病原微生物分析参考数据库构建原则和技术要点

联系人：徐超

联系电话：010-86452539

电子邮箱：xuchao@cmde.org.cn

7.宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件临床试验资料审评要点

联系人：蔺媛媛

联系电话：010-86452619

电子邮箱：linyy@cmde.org.cn

附件：参与单位信息征集表