植入式脑机接口临床应用路径管理中国专家共识（梳理版）

植入式脑机接口（iBCI）通过在皮层表面或皮层内及皮层下植入电极，直接采集神经电生理信号，经算法解码形成控制指令，用于驱动外部设备或配合神经刺激，从而支持运动、言语、感觉等功能重建。

随着电极材料、柔性封装、无线传输与信号处理进步，系统的安全性、长期稳定性与信号保真度持续提升，临床试验逐步形成了术前评估、靶区选择、手术实施与术后训练的基本模式。 

在我国实践中，iBCI仍处早期探索阶段，适应证界定、术前评估体系、手术路径、长期随访与伦理监管等环节缺少统一、可执行的管理标准。本共识围绕疾病分型与适应证体系、术前功能评估路径、标准化手术与术后管理、伦理监管与随访机制展开，服务对象聚焦中枢神经系统损伤或退行性病变导致的严重运动与交流障碍等场景，目的在于推动临床研究与实践更安全、更有序地开展。

共识由中华医学会神经外科学分会组织发起，联合神经外科、神经内科、神经康复、神经工程、神经电生理、医学伦理与医疗器械监管等多学科专家参与。制定思路强调循证证据与临床实证结合，同时参考国际BCI临床规范、FDA与欧盟有源植入器械临床评估要求，并纳入我国药监相关法规框架。形成过程涵盖工作组组建与范围界定、主题分工与初稿撰写、专家会议与意见征询、定稿与同行审校，覆盖全国多家临床与研究单位，以提高科学性与可操作性。

（二）文献检索方法与步骤

检索时间范围为2020年1月至2025年12月，中英文文献并行。检索词覆盖脑机接口、植入式脑机接口、ECoG、运动障碍、卒中、ALS、脊髓损伤、神经外科手术、临床试验、伦理、安全性等主题；数据库包括知网、生物医学文献库、万方、维普，以及PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library。纳入与iBCI临床应用、功能重建、术式研究与安全性评估相关的临床研究，排除仅涉及非侵入式BCI、与神经外科路径无关研究及重复发表内容。

解码可在植入设备控制芯片或体外处理单元上实现实时处理。交互与反馈通过任务范式与界面线索引导患者完成输出，同时支持神经反馈形成双向交互。通信与监测负责数据传输、能源供给以及系统运行状态的持续监控。 按主要干预目标与作用机制，iBCI临床应用可分为运动控制功能重建型、言语交流功能重建型、感知觉功能重建型与复合型。

面向中枢损伤或退行性病变导致的肢体运动功能受损人群，如卒中后偏瘫、脊髓损伤、ALS或脑外伤后瘫痪等。常在运动相关脑区植入电极阵列，记录皮层活动并解码运动意图，驱动机械臂、外骨骼、功能性电刺激等外部执行装置。部分系统可叠加皮层刺激、脊髓刺激或感觉皮层刺激等反馈通路，形成意图、执行、反馈的功能回路。

言语交流功能重建型iBCI

面向完全性闭锁综合征、严重构音障碍、语言输出受限且听理解相对保留的失语类型、ALS晚期语言交流障碍等。通过记录语言相关脑区或高阶皮层电活动，解码语音、文字或意图内容，或以界面选择方式实现拼写与意图输出。

感知觉功能重建型iBCI

用于恢复或增强感觉输入、完善运动控制闭环，或实现一定程度的神经环路功能性调节。常在感觉皮层或相关丘脑核团植入刺激电极，通过人工刺激重建触觉、压力感或本体感觉反馈，提升运动控制的闭环质量。部分系统以脑活动状态触发刺激，开展动态神经调控。

04 iBCI临床应用纳入及排除标准

共识提出患者纳入的核心原则为“脑有信号、体有目标、环路可塑”。要求存在明确功能重建目标，相关神经环路结构与功能相对保留，具备通过iBCI干预获益的可能。患者及家属对手术目的、局限与风险有充分理解，能够配合长期康复训练与随访。

（一）纳入标准

一般信息层面：年龄18至60岁，稳定慢性期可放宽至65岁；病情稳定且距急性期至少6个月；存在运动或交流障碍；认知功能达标，MMSE不低于22分且MoCA不低于26分，允许根据教育水平与运动障碍做调整；具备满足系统交互所需的基本视听觉与理解能力；完成知情同意，家庭支持度高，愿意长期随访。 病因特异性标准： 脊髓损伤运动障碍，病程6个月及以上，外伤等病因导致，ASIA分级A至C，SCIM独立性评估不高于50分。 脑卒中后运动障碍，运动功能障碍6个月以上，病因为原发性脑出血或缺血，mRS 3至4分，Brunnstrom 1期或2期，ARAT 10至21分，fMRI提示存在可激活运动功能皮层。 ALS，肢体无力起病，存在肢体运动功能障碍至少1年且无改善，符合修订版El Escorial诊断框架，mRS 3至4分，ALS-FRS 12至24分，fMRI提示存在可激活功能皮层。

（二）排除标准

病因特异性排除：脊髓损伤中由神经退行性疾病或肿瘤继发者、严重自主神经反射障碍等；卒中中多发严重脑损伤、静脉窦血栓形成、蛛网膜下腔出血、MRI提示中央前后回功能区损伤比例过高等；ALS进入需呼吸机支持阶段者。 合并系统疾病：活动性癫痫、严重脑血管病、脑肿瘤、中重度颅脑外伤等中枢疾病；其他系统恶性肿瘤；严重心功能不全、严重心律失常或未控制高血压等。 精神心理风险：近12个月自杀未遂或持续自杀念头；近24个月物质相关成瘾障碍；其他明确精神心理疾病。 合并手术风险：活动性感染、凝血异常、明显癫痫倾向或颅内植入禁忌；植入区域占位或病损；麻醉禁忌；生命体征或颅内情况未稳定等。 潜在无法获益风险：严重痉挛、明显关节畸形或先天后天肢体异常影响训练与执行；存在其他病因导致的运动功能障碍使获益不确定；既往严重运动系统损伤史或重大手术史等。

初筛评估由神经外科主导，依据病史、影像、病程与全身耐受性决定是否进入下一阶段，先排除绝对禁忌证，必备材料包括详细病史、MRI或CT结果、神经病学诊断报告、康复评估记录。 神经功能与影像学评估强调多模态组合：结构MRI结合DTI重建关键通路，必要时结合PET评估代谢活性；任务态fMRI用于确定功能热点区与可塑范围；EEG或MEG用于验证信号区分度与任务依从性并建立基线。 信号可行性评估通过非侵入式BCI训练验证任务相关性与稳定性，并进行可解码性分析，要求解码准确率超过随机水平并达到共识提出的最低裕度。 伦理与心理社会评估要求通过机构伦理审查，明确风险获益比、数据隐私与所有权、随访责任、退出机制与移除预案；完成充分知情同意；开展动机、期望值与焦虑抑郁水平评估；确认家庭或照护者具备支持训练与维护的能力与意愿。

（二）术前任务范式与信号验证

术前任务范式按功能类型设计：运动类采用运动想象、运动尝试或执行任务；语言类采用词汇生成、句子复述与语义判断任务；感觉类采用触觉刺激与被动运动任务；闭环调控类采用静息与刺激响应对照任务。 术前计划强调多模态影像融合与导航系统整合，结构影像、DTI、CT与fMRI共同用于靶区标注与路径规划，尽量避开静脉窦与功能区间血管。 术中神经电生理监测用于验证靶点准确性与信号可行性，可开展ECoG记录、短时神经元放电记录与刺激诱发定位等。 电极类型与植入策略根据记录目标与风险权衡选择，涵盖皮层内微针阵列、硬膜下或硬膜上薄膜电极、微丝或柔性电极，以及脑深部电极、脊髓硬膜外电极、血管内电极等。 手术风险与安全控制覆盖术中出血水肿、积液、栓塞、癫痫、感染、伤口问题、电极移位断裂、阻抗异常、设备故障、排异反应等，强调显微精细操作、导航避血管、无菌管理、抗癫痫与抗感染策略，以及闭环刺激系统的安全限幅机制。

（三）术后康复与闭环训练路径

术后训练遵循行为能力导向、神经可塑性导向、信号稳定优先与个体化迭代原则，形成信号调试、模型适配、任务学习、反馈重塑与临床评估的闭环路径。 术后早期以安全评估与信号测试为主，完成影像复查，监测切口与炎症指标，开展短时任务采集并评估阻抗、信噪比、放电率与通道一致性，处理体动、肌电、电磁干扰等伪迹，同时进行预期管理与心理支持。 术后中期进入模型与患者适配期，围绕运动或语言范式采集数据，建立个体化解码模型并开展实时交互验证，若连续失败需回到模型准确率与系统可靠性校验。 术后强化阶段进入稳定闭环训练，从单一任务逐步过渡到复合任务，反馈可含视觉、听觉与触觉等形式；共识也提出可结合经颅磁刺激、经颅电刺激、脊髓刺激、功能性电刺激与康复机器人等手段以增强兴奋性并促进功能通路重建。

（四）有效性评估与随访管理

评估覆盖信号采集、解码算法、控制输出与结果反馈的闭环全过程，维度包含安全性、有效性、可用性与稳定性。建议按术前基线、术后急性期、训练期与维持期分期开展。 功能评估覆盖运动、交流与感觉：运动可采用Fugl Meyer上肢与下肢、ARAT、盒块测试等，步行可结合WISCI II与步态分析；交流既纳入主观体验问卷，也采用信息传输率与错词率等客观指标；感觉纳入基础感觉评定与主观反馈及多模态一致性评价。 系统性能评估关注有效通道率、阻抗、噪声、信噪比、放电率等信号质量，以及解码准确率、在线成功率、系统延迟、模型校正频率、误触发率、停机发生率等交互指标，同时纳入任务负荷与系统可用性等用户体验量表。 认知精神评估与生活能力评估纳入MMSE、MoCA及焦虑抑郁量表，生活质量与功能独立性可采用Barthel、FIM、SF 36等工具。

（五）随访周期与管理流程

随访包含临床访视与安全性检查，记录医学事件、合并用药、神经系统体征，完整记录不良事件并判定与手术或器械的相关性。 系统检查覆盖植入设备参数与阻抗读取、体外设备功能状态与软件维护、通信连接稳定性与标准化任务下的性能测试。 功能重建效果评估同时关注受控任务表现与日常使用情况，并纳入心理健康、接受度、生活能力与社会参与度变化。

承担单位需具备相应等级医院与植入手术资质，具备医疗器械临床试验资质与完备的临床研究管理、伦理审查与神经调控安全管理体系。研究团队需为多学科结构，设置独立安全监测与伦理监督机制，项目负责人对全过程安全性负责，并按相关管理条例与临床试验质量管理规范开展备案与资料管理。

（二）核心原则

伦理原则强调尊重与自主、科学与必要、隐私与公平、安全与可逆，要求在高不确定性背景下保护受试者自主决定权，防止以展示能力或商业目的推动手术实施，强化脑信号数据保护与公平可及性关注，并建立可关闭、可退出、可撤除的风险控制机制。

（三）知情同意关键项

知情同意需清晰交代目的与预期获益、潜在风险与不确定性、设备生命周期与维护安排、数据采集与使用范围、退出与撤回机制、长期随访与支持方案。程序强调动态性、阶段性与可追溯性，确保受试者及监护人或法定代理人在充分理解基础上签署书面同意。

（本文依据《中华神经医学杂志》2026年25卷1期刊发的《植入式脑机接口临床应用路径管理中国专家共识（2026版）》进行内容梳理与转述，仅作学习交流，不替代临床诊疗意见与个体化医疗决策。）