器审盘点 | 2025年已发布指导原则

1

肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第32号） (2025-12-30)

2

体外诊断试剂变更注册审查指导原则（2025年第32号） (2025-12-30)

3

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年第29号） (2025-12-15)

4

HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（2025年第29号） (2025-12-15)

5

药物基因组相关基因检测试剂临床评价技术审查指导原则（2025年第29号） (2025-12-15)

6

结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（2025年第29号） (2025-12-15)

7

软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（2025年第28号） (2025-12-15)

8

二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（2025年第28号） (2025-12-15)

9

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第28号） (2025-12-15)

10

一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

11

病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

12

心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

13

酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

14

红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

15

中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

16

第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

17

医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

18

紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

19

电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

20

视野计注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

21

动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

22

可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

23

裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

24

动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

25

红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

26

红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

27

小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

28

半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

29

电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

30

手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

31

输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

32

超声理疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

33

超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

34

超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

35

中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

36

超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

37

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

38

医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

39

胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

40

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

41

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

42

超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

43

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

44

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

45

子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

46

验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

47

软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

48

硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号） (2025-12-01)

49

颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号） (2025-11-03)

50

一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（2025年第23号） (2025-10-11)

51

射线束扫描测量设备注册审查指导原则（2025年第22号） (2025-09-30)

52

颅内弹簧圈注册审查指导原则（2025年第21号） (2025-09-10)

53

胃镜润滑液注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

54

微量元素分析仪注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

55

胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

56

内窥镜手术用剪注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

57

一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

58

牵引床注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

59

脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

60

家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

61

链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

62

医用射线防护喷剂注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

63

一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

64

通气鼻贴注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

65

γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

66

一次性使用鼻镜注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

67

弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

68

医用中心吸引系统注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

69

电子听诊器注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

70

血流变分析仪注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

71

抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（2025年第20号） (2025-09-10)

72

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则   第4部分：风险管理（2025年第19号） (2025-09-04)

73

预充式导管冲洗器注册审查指导原则（2025年第18号） (2025-09-04)

74

高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）（2025年第16号） (2025-08-21)

75

人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2025年第16号） (2025-08-21)

76

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） (2025-08-21)

77

结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） (2025-08-21)

78

脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（2025年第12号） (2025-08-21)

79

藻酸盐敷料注册审查指导原则（2025年第14号） (2025-08-21)

80

移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第9号） (2025-05-07)

81

体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（2025年第8号） (2025-04-22)

82

牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第6号） (2025-04-15)

83

金属骨针注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

84

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

85

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

86

可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

87

口腔修复膜注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

88

记忆合金肋骨板注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

89

胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

90

种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

91

颅骨修补网板系统注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)

92

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)

93

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

94

全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

95

人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)

96

体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)

97

丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

98

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)

99

外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） (2025-03-27)