器审盘点 | 2025年已公开审评报告

1

全自动医用PCR分析仪（CQZ2501042） (2025-12-29)

2

焦深延长型人工晶状体（JQZ2400571） (2025-12-29)

3

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500138） (2025-12-26)

4

钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料（CQZ2402063） (2025-12-24)

5

人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ2400266） (2025-12-23)

6

静脉曲张封闭胶套件（CQZ2402291） (2025-12-22)

7

结核分枝杆菌复合群及利福平耐药酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2500042） (2025-12-22)

8

交联重组胶原蛋白植入剂（CQZ2301747） (2025-12-19)

9

人运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400416） (2025-12-19)

10

移动脉率房颤迹象记录软件（JQZ2400271） (2025-12-19)

11

幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400453） (2025-12-19)

12

抑郁症状辅助治疗软件（CQZ2402211） (2025-12-19)

13

一次性使用外周血管斑块切除导管（JQZ2400595） (2025-12-18)

14

眼科用注射器（JQZ2400410） (2025-12-16)

15

组织金属蛋白酶抑制因子2（TIMP-2）和胰岛素样生长因子结合蛋白7（IGFBP-7）检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（JSZ2400042） (2025-12-15)

16

生殖道病原体联合检测试剂盒（乳胶层析法）（CSZ2400267） (2025-12-15)

17

口腔用骨填充材料（CQZ2401129） (2025-12-12)

18

介入式左心室辅助设备（CQZ2500088）、介入式左心室辅助导管泵套件（CQZ2500090） (2025-12-11)

19

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体尿液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400451） (2025-12-10)

20

经导管主动脉瓣系统（CQZ2500685） (2025-12-10)

21

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400340） (2025-12-10)

22

胶原蛋白植入剂（CQZ2401926） (2025-12-10)

23

肿瘤电场治疗仪（CQZ2500260） (2025-12-10)

24

人类免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗体检测试剂盒（胶体金法）（CSX2400290） (2025-12-09)

25

MLH1（M1）抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400022） (2025-12-08)

26

总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2500004） (2025-12-08)

27

一次性使用无菌导尿管（CQZ2401571） (2025-12-08)

28

磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2500008） (2025-12-05)

29

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）（JSZ2500003） (2025-12-05)

30

质子治疗系统（JQZ2500210） (2025-12-05)

31

肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2500037） (2025-12-05)

32

植入式脑深部神经刺激器（CQZ2402051）、植入式脑深部神经刺激电极导线（CQZ2402056）、植入式脑深部神经刺激延伸导线（CQZ2402057）、植入式可充电脑深部神经刺激器（CQZ2402260） (2025-12-04)

33

MSH6(SP93)抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400025） (2025-12-04)

34

MSH2(G219-1129)抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400023） (2025-12-04)

35

植入式抗胃食管反流器（CQZ2401018） (2025-12-02)

36

PMS2(A16-4)抗体试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400024） (2025-11-27)

37

心包膜（CQZ2402086） (2025-11-27)

38

分支型主动脉术中支架系统（CQZ2500481） (2025-11-21)

39

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400486） (2025-11-21)

40

人CDO1和HOXA9基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400257） (2025-11-21)

41

乳腺热层析影像辅助分诊软件（CQZ2400541） (2025-11-21)

42

注射用聚己内酯微球面部填充剂（CQZ2402395） (2025-11-20)

43

十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法）（CSZ2400157） (2025-11-10)

44

一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管（CQZ2500800） (2025-11-06)

45

前列腺癌磁共振图像辅助检测软件（CQZ2401376） (2025-10-29)

46

关节韧带重建手术导航定位系统（CQZ2401547） (2025-10-29)

47

NTRK1/NTRK2/NTRK3基因融合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（CSZ2400118） (2025-10-24)

48

胸腹主动脉覆膜支架系统（CQZ2401707） (2025-10-22)

49

人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2400319） (2025-10-21)

50

心脏电生理介入手术控制系统（CQZ2402226） (2025-10-21)

51

重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维（CQZ2302036） (2025-10-14)

52

磁共振监测半导体激光治疗设备（CQZ2401139）、一次性使用激光光纤套件（CQZ2401133）、立体定向手术计划软件（CQZ2401136） (2025-10-13)

53

肺炎克雷伯菌及3种（NDM、KPC和OXA-48）碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400145） (2025-10-11)

54

人ZNF154基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400141） (2025-10-11)

55

聚焦超声皮肤治疗仪（CQZ2400438） (2025-10-10)

56

眼科OCT图像辅助诊断软件（CQZ2400999） (2025-10-09)

57

焦深延长型人工晶状体（CQZ2401159） (2025-10-09)

58

基因测序仪（CQZ2400733） (2025-09-28)

59

注射用透明质酸钠复合溶液（CQZ2400777） (2025-09-26)

60

全自动核酸检测分析仪（CQZ2402029） (2025-09-26)

61

总Tau蛋白脑脊液定标液（JSZ2400077） (2025-09-25)

62

磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液（JSZ2400075） (2025-09-25)

63

交联聚异丁烯非球面人工晶状体（CQZ2400760） (2025-09-25)

64

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品（JSZ2400070） (2025-09-22)

65

β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液（JSZ2400074） (2025-09-22)

66

α和β地中海贫血基因检测试剂盒（单分子测序法）（CSZ2400132） (2025-09-22)

67

12种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（荧光RT-PCR法）（CSZ2400122） (2025-09-22)

68

总Tau蛋白脑脊液质控品（JSZ2400065） (2025-09-19)

69

磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品（JSZ2400066） (2025-09-18)

70

心脏冷冻消融系统（CQZ2402322、CQZ2402313） (2025-09-18)

71

焦深延长型人工晶状体（CQZ2401425） (2025-09-15)

72

硅酸钙聚醚醚酮椎间融合器（CQZ2400751） (2025-09-11)

73

阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400072） (2025-09-03)

74

结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400102） (2025-09-02)

75

六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400079） (2025-08-29)

76

经导管主动脉瓣膜系统（CQZ2402166） (2025-08-26)

77

注射用透明质酸钠溶液（CQZ2402070） (2025-08-25)

78

人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400088） (2025-08-25)

79

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500635） (2025-08-22)

80

X射线计算机体层摄影设备（CQZ2500706） (2025-08-22)

81

全自动细胞形态学分析仪（CQZ2401223） (2025-08-15)

82

关节腔内医用几丁糖（JQZ2400101） (2025-08-14)

83

十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）（CSZ2400076） (2025-08-13)

84

颅内动脉瘤辅助栓塞支架（CQZ2401228） (2025-08-12)

85

肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400214） (2025-08-11)

86

含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶（CQZ2400378） (2025-08-11)

87

注射用胶原溶液（CQZ2400431） (2025-08-11)

88

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（CSZ2400086） (2025-08-07)

89

肺动脉取栓支架系统（CQZ2401486） (2025-08-05)

90

前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件（CQZ2401566） (2025-08-05)

91

碳青霉烯耐药基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400089） (2025-08-04)

92

含利多卡因注射用透明质酸钠溶液（CQZ2401079） (2025-07-29)

93

面部埋植线（JQZ2200308） (2025-07-28)

94

植入式可充电脑深部神经刺激器（CQZ2400632）、植入式脑深部神经刺激电极（CQZ2400358）、植入式脑深部神经刺激延伸导线套件（CQZ2400381） (2025-07-24)

95

磁共振成像系统（JQZ2400279） (2025-07-24)

96

颅内取栓支架（CQZ2400872） (2025-07-17)

97

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2401874） (2025-07-16)

98

眼科Nd:YAG倍频激光治疗仪（JQZ2300589） (2025-07-16)

99

超声纤维支气管内窥镜（CQZ2400559） (2025-07-11)

100

4种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2300408） (2025-07-08)

101

一次性使用富血小板血浆制备用套装（CQZ2400859） (2025-07-08)

102

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统（CQZ2400968） (2025-07-08)

103

生物型膝关节假体系统（CQZ2400377） (2025-07-02)

104

PCDHGB7基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400204） (2025-06-30)

105

脱细胞基质（CQZ2301895） (2025-06-27)

106

角膜保存液（CQZ2500919） (2025-06-26)

107

脑缺血CT灌注图像辅助评估软件（CQZ2401663） (2025-06-26)

108

心脏脉冲电场消融设备（CQZ2401807） (2025-06-24)

109

肺结节标记物放置定位设备（CQZ2400203） (2025-06-23)

110

生物可吸收镁合金加压螺钉（JQZ2100068） (2025-06-20)

111

脊柱外科手术导航定位设备（CQZ2401482） (2025-06-20)

112

肺动脉取栓系统（JQZ2300595） (2025-06-13)

113

尿路上皮癌相关8种基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）（CSZ2300427） (2025-06-11)

114

数字PCR分析仪（CQZ2401358） (2025-06-05)

115

一次性使用消化道内窥镜组织钳（CQZ2401577） (2025-06-03)

116

血管外植入式心律转复除颤器（JQZ2400128） (2025-05-27)

117

尿路上皮癌基因分析软件（CQZ2302344） (2025-05-26)

118

人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2100259） (2025-05-20)

119

轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400001） (2025-05-20)

120

十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR   法）（CSZ2300404） (2025-05-20)

121

人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（PCR-毛细管电泳法）（CSZ2400022） (2025-05-20)

122

经导管二尖瓣修复系统（CQZ2400881） (2025-05-16)

123

肺部手术导航设备（CQZ2401106） (2025-05-12)

124

主动脉弓支架系统（CQZ2400981） (2025-04-30)

125

经导管瓣中瓣系统（CQZ2301878） (2025-04-30)

126

含镁可降解高分子骨修复材料（CQZ2401092） (2025-04-29)

127

硬性接触镜护理消毒仪（CQZ2400562） (2025-04-25)

128

肺动脉血栓清除系统（CQZ2400832） (2025-04-24)

129

增材制造患者匹配颌面骨缺损修复体系统（CQZ2302188） (2025-04-24)

130

神经外科手术计划软件（CQZ2401306） (2025-04-24)

131

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2401397） (2025-04-24)

132

膀胱肿瘤相关抗原（BTA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2300340） (2025-04-23)

133

注射用透明质酸钠溶液（CQZ2400243） (2025-04-23)

134

注射用透明质酸钠复合溶液（CQZ2301994） (2025-04-23)

135

循环上皮细胞检测试剂盒（微流控芯片免疫荧光染色法）（CSZ2400041） (2025-04-23)

136

神经外科手术导航定位系统（CQZ2401132） (2025-04-18)

137

含利多卡因注射用透明质酸钠溶液（CQZ2302266） (2025-04-17)

138

肺炎链球菌/流感嗜血杆菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400196） (2025-04-15)

139

多通道脉冲电场消融仪（CQZ2401392） (2025-04-14)

140

一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管（CQZ2400497） (2025-04-14)

141

血管外植入式心脏除颤电极导线（JQZ2400105）、血管外植入式心脏除颤电极导线导入器（JQZ2400106） (2025-04-10)

142

口腔手术导航设备（CQZ2401364） (2025-04-10)

143

口腔手术导航定位设备（CQZ2401131） (2025-04-10)

144

尿核基质蛋白22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）（CSZ2300339） (2025-04-07)

145

人工韧带（CQZ2400087） (2025-04-02)

146

经导管主动脉瓣膜系统（CQZ2300709） (2025-03-31)

147

一体式人工血管术中支架系统（CQZ2400041） (2025-03-31)

148

可降解耳鼻止血绵（CQZ2400572） (2025-03-31)

149

注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶（CQZ2400607） (2025-03-31)

150

血流导向密网支架（CQZ2401012） (2025-03-31)

151

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2400923） (2025-03-28)

152

心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400921） (2025-03-28)

153

穿刺手术导航定位系统（CQZ2400584） (2025-03-28)

154

一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管（CQZ2401302） (2025-03-25)

155

心脏脉冲电场消融设备（CQZ2401303） (2025-03-25)

156

一次性使用压力监测射频消融导管（CQZ2400072） (2025-03-20)

157

软组织定位标记套件（JQZ2300569） (2025-03-19)

158

胰弹性蛋白酶1检测试剂盒（酶联免疫法）（JSZ2200052） (2025-03-18)

159

冠状动脉介入手术控制系统（CQZ2301501） (2025-03-18)

160

植入式无导线心脏起搏器（JQZ2400073） (2025-03-11)

161

外周静脉取栓支架系统（JQZ2300555） (2025-03-10)

162

消化道内窥镜手术器械控制设备（CQZ2400810） (2025-03-06)

163

甲状腺结节超声影像辅助诊断软件（CQZ2400633） (2025-03-06)

164

鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（CSZ2400087） (2025-03-03)

165

丙型肝炎病毒(HCV)核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）（CSZ2400241） (2025-03-03)

166

乳腺正电子发射断层成像系统（CQZ2301535） (2025-02-28)

167

经导管三尖瓣环成形系统（CQZ2400218） (2025-02-28)

168

注射用羟基磷酸钙微球面部填充剂（JQZ2300318） (2025-02-27)

169

乳腺超声影像辅助检测软件（CQZ2400392） (2025-02-25)

170

海藻酸钠银敷料（CQZ2200687） (2025-02-24)

171

心脏脉冲电场消融仪（CQZ2400786） (2025-02-21)

172

一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2400893） (2025-02-21)

173

肺栓塞CT血管造影图像辅助分诊软件（CQZ2400926） (2025-02-19)

174

经皮肾小球滤过率测量设备（JQZ2200208） (2025-02-14)

175

龋病口腔曲面体层图像辅助检测软件（CQZ2400448） (2025-02-13)

176

数字PCR微滴制备和分析仪（CQZ2301513） (2025-02-13)

177

一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2400950） (2025-02-12)

178

卵母细胞及胚胎操作液（JQZ2300420） (2025-02-10)

179

胚胎培养液（JQZ2300407） (2025-02-10)

180

洗精受精液（JQZ2300412） (2025-02-10)

181

椎弓根螺钉固定系统（JQZ2300382） (2025-02-08)

182

磁共振成像系统（CQZ2400150） (2025-02-07)

183

主动脉覆膜支架系统（CQZ2400505） (2025-02-05)

184

经导管二尖瓣夹系统（CQZ2401233） (2025-01-27)

185

一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（JQZ2400028） (2025-01-26)

186

心脏脉冲电场消融系统（JQZ2400027） (2025-01-26)

187

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）（CSZ2300345） (2025-01-24)

188

经导管人工主动脉瓣膜系统（CQZ2301813） (2025-01-24)

189

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）（CSZ2400235） (2025-01-24)

190

多焦点人工晶状体（CQZ2400897） (2025-01-22)

191

增材制造用光固化义齿基托树脂（CQZ2400056） (2025-01-22)

192

紫杉醇药物涂层外周球囊导管（JQZ2200181） (2025-01-22)

193

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）（CSZ2400167） (2025-01-15)

194

脱细胞异体真皮（JQZ2300272） (2025-01-14)

195

全自动数字PCR仪（CQZ2301259） (2025-01-14)

196

环曲面人工晶状体（CQZ2400449） (2025-01-14)

197

冷冻消融仪（CQZ2400933） (2025-01-14)

198

基因测序仪（CQZ2401380） (2025-01-06)

199

琼脂糖面部注射填充剂（JQZ2300210） (2025-01-03)

200

FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂（免疫组织化学法）（JSZ2400018） (2025-01-02)

201

抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）（CSZ2200197） (2025-01-02)