国家药监局器械标管中心对18项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见

1.分子体外诊断检测 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范 第1部分：分离RNA

2.即时检验（POCT）设备监督员和操作员要求和建议

3.医学实验室 质量和能力的要求 第5部分:临床免疫学检验领域的要求

4.医学实验室 质量和能力的要求 第4部分:临床化学检验领域的要求

5.医学实验室 质量和能力的要求 第7部分:输血医学领域的要求

6.体外诊断医疗器械 多重核酸分子检测 第3部分：解释和报告

7.医学实验室 质量和能力的要求 第2部分:临床血液学检验领域的要求

8.医学实验室 质量和能力的要求 第6部分:临床微生物学领域的要求

9.肿瘤药物敏感性检测3D生物打印技术规范 第2部分：模型鉴定及质量控制规范

10.医学实验室 质量和能力的要求 第3部分:尿液检验领域的要求

11.实验室及相关机构生物风险管理

12.肿瘤药物敏感性检测3D生物打印技术规范 第1部分：组织取样及其前处理过程

13.细胞外囊泡提取纯化方法评价通则

14.即时检验 质量和能力的要求

15.肿瘤标志物定量测定试剂盒（标记免疫分析法）

16.分子体外诊断检验 静脉全血循环肿瘤细胞（CTC）检验前处理过程规范 第3部分：CTC染色分析准备

17.公共卫生紧急情况下体外诊断医疗器械制造商的注意事项

18.分子体外诊断检测 静脉全血中循环肿瘤细胞（CTC）的前处理技术规范 第2部分：分离DNA

联系人：杜海鸥

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