可吸收骨蜡用于四肢骨和胸腰椎皮质骨和松质骨的出血的毛细血管骨创面的止血的安全和有效性临床试验

产品临床试验在上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、 太原市中心医院、长治市人民医院、河北中石油中心医院、 保定市第一中医院 6 家机构开展。临床试验采用随机、单盲、平行、阳性对照、非劣效设计，共有 240 例受试者完成临床试验，评价术中可吸收骨蜡用于四肢骨和胸腰椎皮质骨和松质骨的出血的毛细血管骨创面的时的 安全性和有效性。

临床试验评价指标：

主要评价指标是 3 分钟止血有效率，次要有效性评价指标包括次要疗效指标：（1）术中评价粘附不溢 出率（排溢率）器械涂抹次数及使用量、达到有效止血的时 间、产品性能评价；（2）手术前和手术后 12 周评价骨临床 愈合；（3）切口甲级愈合率。安全性评价指标包括生命体征， 不良事件，临床实验室数据的变化，以及死亡和手术相关并发症。

临床试验结果：

研究结果显示：

FAS 分析结果：试验组 3 分钟止血有效率 100.00%；对照组 3 分钟止血有效率 100.00%，两组 3 分钟止血有效率差值的 95%置信区间为(-0.03%,0.03%)。 PPS 分析结果：试验组 3 分钟止血有效率 100.00%；对照组 3 分钟止血有效率 100.00%，两组 3 分钟止血有效率差值的 95%置信区间为(-0.03%,0.03%)。试验组非劣效于对照组。 

FAS 及 PPS 分析结果均显示，试验组与对照组在粘附不溢出率（排溢率），即手术创口处无骨蜡分泌物均为 100%；试验组和对照组的术后第 12 周骨临床愈合情况、术后 3 天以及 术后 2 周切口愈合情况均无统计学意义；试验组和对照组使 用骨蜡的涂抹次数及产品性能评价（包括使用量、产品质地、 颗粒感、粘度情况）均无统计学意义，但试验组产品软化时 间（63.97±41.98）秒有统计学意义长于对照组（29.84± 23.45）秒，试验组产品有统计学意义硬于对照组产品。

关于安全性结果，对照组 53 例出现了不良事件，发生率为 43.8%，试验组 55 例出现了不良事件，发生率为 46.22%。 研究过程中发生 7 例严重不良事件（SAE），未见与试验器械相关或可能相关的不良事件和严重不良事件。经统计学检验，两组无统计学意义。