药监局答疑医械注册检验7个相关问题

Q：如何确定同一注册单元内医用缝合针产品检验的典型性？

按照“同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品”的原则，进行注册检验的典型性产品应能涵盖该注册单元全部产品特征。如同一注册单元中有不同针型、不同牌号不锈钢的缝合针，则应考虑分别进行注册检验。

Q：第二类医疗器械进行注册检验时，能否委托具有资质的两家第三方机构检验，并分别出具检验报告？

可以，同时应提交检验产品的一致性声明。

Q：针对第二类医疗器械注册证中的型号、规格变更，首次注册的注册检验是委托第三方进行的。型号、规格变更是否需要补充检验？如涉及检验，需要检验哪些内容？

如果原注册检验报告无法覆盖变更后的技术要求，则需要补充检验，检验项目需要根据产品的技术要求进行判断，需通过变更对比分析明确影响范围，针对性选择与变更内容直接相关的检验项目。

Q：已取得注册证的体外诊断试剂产品，注册证中包含校准品与质控品，计划申请变更注册，且涉及全性能注册检验，请问是否需要增加“校准品、质控品均匀性”这个指标？

该指标无强制性要求，但建议增加。

Q：一款有源医疗器械产品在进行注册检验时部分性能检测项目需要拆开外壳进行检测，如送检时不能拆壳检测，则需要在产品外部预留接口，但预留接口的方案和最终产品设计有差异，应该以何种方式送检？

检测时是否需要拆卸外壳，以检验机构的判定为准。医疗器械注册检验的目的是确保产品的安全性、有效性和合规性。如果相关标准要求必须拆开外壳进行检验，或拆除外壳是检测某些项目所必需的，那么检验机构会自行选择拆壳进行项目检测。如果产品不能拆壳检验，或者企业希望避免检验机构对产品进行拆壳，可以考虑在产品设计阶段预留接口用于连接检测设备，以便检验机构在不拆壳的情况下对产品性能项目进行检测，但送检样品需与最终产品设计一致。

Q：拟申报一款与多个主营医疗设备通用的数据分析独立软件产品。在做该软件产品的性能检验时，是否需要联合验证所有适配机型，还是只需选取各类产品的典型型号进行联合验证？

需根据联合使用的风险进行评判，如果典型型号可以覆盖其他型号，可以选取典型型号进行检验。

Q：同一注册单元中功能完全一致仅供电方式不同的两个型号的产品（如供电方式分别为纽扣电池供电与锂电池供电）在进行注册检验电气安全与电磁兼容项目时，能否进行典型型号覆盖？

根据“国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告（2023年第14号）”，检验过程中涉及型号典型性说明等重大问题，医疗器械检验机构应当在检验报告中载明相关意见，供技术审查部门参考。注册审评阶段审评员会根据检验机构意见判断能否进行典型型号覆盖。